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Midodrine Hydrochloride in Early Sepsis

4 de febrero de 2021 actualizado por: Ognjen Gajic, Mayo Clinic

Oral Midodrine Hydrochloride in Early Sepsis: Randomized, Double Blind and Placebo-Controlled Feasibility Study

The investigators would like to determine if early administration of oral Midodrine in participants diagnosed with sepsis will impact blood pressures and decrease the need for and/or doses of intravenous pressor agents.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Three doses of either placebo or midodrine every 8 hours will be administered in addition to usual care for sepsis. The goal will be to administer the first dose approximately within 24 hours of diagnosis. The first dose will be administered only after the patient has been admitted to the ICU. Subjects will receive treatment for a total of 16 hours starting from the first dose. The medical provider, nursing staff and patient will be blinded to randomization, only research pharmacist will be aware of randomization. Blood pressure will be recorded at least on a 4 hourly basis for 24 hours from the time of administration of the first dose, and also just prior to administration of each dose. Subsequent doses will be held if systolic blood pressure, SBP, is greater than 130 mmHg. If a subject requires initiation of intravenous vasopressor agents following study enrollment, subsequent doses will be continued. There will be no further intervention after all 3 doses have been administered; however clinical outcomes and adverse events will be monitored.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

Patients diagnosed with sepsis based on the old Sepsis criteria and meeting all of the following criteria will be considered eligible to participate in the study.

  • Age greater than or equal to 18 years
  • Able to safely tolerate medication either by mouth or feeding tube (i.e. absence of nausea or vomiting)
  • Able to give consent for participation or have representative available
  • Two or more blood pressure readings taken at least 15 minutes apart with mean arterial pressures, MAPs 70 or less
  • Treating consultant agrees to the study plan

Exclusion Criteria:

Patients meeting any one of the following criteria will be excluded from participation:

  • Women of child bearing age with the potential to become pregnant who do not have a clinically documented negative pregnancy test
  • Current cardiogenic shock or known systolic heart failure with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 30%
  • Current bowel ischemia
  • Recent Myocardial infarction within the past 3 months
  • Current use of Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs)
  • Recent Stroke within the past 3 months
  • Midodrine as a home medication
  • Known allergy to Midodrine
  • High dose vasopressor use (norepinephrine >0.25 mcg/kg/min)
  • Lactate more than 8 mmol/L
  • Contraindications to use: History of pheochromocytoma or thyrotoxicosis or glaucoma or ischemic bowel disease

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Midodrine Hydrochloride 10 milligrams
Three doses of oral midodrine every 8 hours will be administered in addition to usual care for sepsis. Participants randomized to the intervention group will receive a total of 3 doses of midodrine 10 milligrams every 8 hours by mouth in the form of a tablet encapsulated in order to be identical to placebo. Participants will receive treatment for a total of 16 hours, beginning with the first dose.
Three doses taken every 8 hours.
Otros nombres:
  • Midodrina
Comparador de placebos: Placebo oral capsule
For participants randomized to the placebo arm, an identical appearing capsule containing only Lactose Monohydrate powder will be administered every 8 hours for a total of 3 doses.
Three doses taken every 8 hours.
Otros nombres:
  • Lactose Monohydrate powder

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duration of Vasopressor Use
Periodo de tiempo: 24 hours
To study the duration of vasopressor use in the first 24 hours of sepsis
24 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean arterial blood pressure (MAP)
Periodo de tiempo: 24 hours after the first drug dose
Routinely measured mean arterial blood pressure, invasive and noninvasive
24 hours after the first drug dose
Cumulative Fluid Balance
Periodo de tiempo: 24 hours after sepsis onset
To study the cumulative fluid balance during the first 24 hours of sepsis
24 hours after sepsis onset
ICU and hospital length of stay, central venous access use and organ failure
Periodo de tiempo: The first 7 days of study enrollment or until discharge
Daily Simplified Organ Failure Assessment, SOFA, scores
The first 7 days of study enrollment or until discharge
Incidence of potential side effects attributable to Midodrine
Periodo de tiempo: 48 hours after enrollment
To study the potential side effects attributable to Midodrine use in diagnosis of Sepsis.
48 hours after enrollment
Cumulative Vasopressor Dose
Periodo de tiempo: 24 hours after the first drug dose
To study the cumulative vasopressor dose requirements during the first 24 hours after study drug initiation
24 hours after the first drug dose

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ognjen Gajic, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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