Midodrine Hydrochloride in Early Sepsis
4 février 2021 mis à jour par: Ognjen Gajic, Mayo Clinic
Oral Midodrine Hydrochloride in Early Sepsis: Randomized, Double Blind and Placebo-Controlled Feasibility Study
The investigators would like to determine if early administration of oral Midodrine in participants diagnosed with sepsis will impact blood pressures and decrease the need for and/or doses of intravenous pressor agents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Three doses of either placebo or midodrine every 8 hours will be administered in addition to usual care for sepsis.
The goal will be to administer the first dose approximately within 24 hours of diagnosis.
The first dose will be administered only after the patient has been admitted to the ICU.
Subjects will receive treatment for a total of 16 hours starting from the first dose.
The medical provider, nursing staff and patient will be blinded to randomization, only research pharmacist will be aware of randomization.
Blood pressure will be recorded at least on a 4 hourly basis for 24 hours from the time of administration of the first dose, and also just prior to administration of each dose.
Subsequent doses will be held if systolic blood pressure, SBP, is greater than 130 mmHg.
If a subject requires initiation of intravenous vasopressor agents following study enrollment, subsequent doses will be continued.
There will be no further intervention after all 3 doses have been administered; however clinical outcomes and adverse events will be monitored.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
Patients diagnosed with sepsis based on the old Sepsis criteria and meeting all of the following criteria will be considered eligible to participate in the study.
- Age greater than or equal to 18 years
- Able to safely tolerate medication either by mouth or feeding tube (i.e. absence of nausea or vomiting)
- Able to give consent for participation or have representative available
- Two or more blood pressure readings taken at least 15 minutes apart with mean arterial pressures, MAPs 70 or less
- Treating consultant agrees to the study plan
Exclusion Criteria:
Patients meeting any one of the following criteria will be excluded from participation:
- Women of child bearing age with the potential to become pregnant who do not have a clinically documented negative pregnancy test
- Current cardiogenic shock or known systolic heart failure with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 30%
- Current bowel ischemia
- Recent Myocardial infarction within the past 3 months
- Current use of Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs)
- Recent Stroke within the past 3 months
- Midodrine as a home medication
- Known allergy to Midodrine
- High dose vasopressor use (norepinephrine >0.25 mcg/kg/min)
- Lactate more than 8 mmol/L
- Contraindications to use: History of pheochromocytoma or thyrotoxicosis or glaucoma or ischemic bowel disease
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Midodrine Hydrochloride 10 milligrams
Three doses of oral midodrine every 8 hours will be administered in addition to usual care for sepsis.
Participants randomized to the intervention group will receive a total of 3 doses of midodrine 10 milligrams every 8 hours by mouth in the form of a tablet encapsulated in order to be identical to placebo.
Participants will receive treatment for a total of 16 hours, beginning with the first dose.
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Three doses taken every 8 hours.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo oral capsule
For participants randomized to the placebo arm, an identical appearing capsule containing only Lactose Monohydrate powder will be administered every 8 hours for a total of 3 doses.
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Three doses taken every 8 hours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Duration of Vasopressor Use
Délai: 24 hours
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To study the duration of vasopressor use in the first 24 hours of sepsis
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24 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mean arterial blood pressure (MAP)
Délai: 24 hours after the first drug dose
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Routinely measured mean arterial blood pressure, invasive and noninvasive
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24 hours after the first drug dose
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Cumulative Fluid Balance
Délai: 24 hours after sepsis onset
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To study the cumulative fluid balance during the first 24 hours of sepsis
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24 hours after sepsis onset
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ICU and hospital length of stay, central venous access use and organ failure
Délai: The first 7 days of study enrollment or until discharge
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Daily Simplified Organ Failure Assessment, SOFA, scores
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The first 7 days of study enrollment or until discharge
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Incidence of potential side effects attributable to Midodrine
Délai: 48 hours after enrollment
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To study the potential side effects attributable to Midodrine use in diagnosis of Sepsis.
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48 hours after enrollment
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Cumulative Vasopressor Dose
Délai: 24 hours after the first drug dose
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To study the cumulative vasopressor dose requirements during the first 24 hours after study drug initiation
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24 hours after the first drug dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ognjen Gajic, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2017
Première publication (Réel)
26 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- État septique
- Toxémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Midodrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-002444
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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