Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midodrine Hydrochloride in Early Sepsis

4. februar 2021 oppdatert av: Ognjen Gajic, Mayo Clinic

Oral Midodrine Hydrochloride in Early Sepsis: Randomized, Double Blind and Placebo-Controlled Feasibility Study

The investigators would like to determine if early administration of oral Midodrine in participants diagnosed with sepsis will impact blood pressures and decrease the need for and/or doses of intravenous pressor agents.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Three doses of either placebo or midodrine every 8 hours will be administered in addition to usual care for sepsis. The goal will be to administer the first dose approximately within 24 hours of diagnosis. The first dose will be administered only after the patient has been admitted to the ICU. Subjects will receive treatment for a total of 16 hours starting from the first dose. The medical provider, nursing staff and patient will be blinded to randomization, only research pharmacist will be aware of randomization. Blood pressure will be recorded at least on a 4 hourly basis for 24 hours from the time of administration of the first dose, and also just prior to administration of each dose. Subsequent doses will be held if systolic blood pressure, SBP, is greater than 130 mmHg. If a subject requires initiation of intravenous vasopressor agents following study enrollment, subsequent doses will be continued. There will be no further intervention after all 3 doses have been administered; however clinical outcomes and adverse events will be monitored.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Patients diagnosed with sepsis based on the old Sepsis criteria and meeting all of the following criteria will be considered eligible to participate in the study.

  • Age greater than or equal to 18 years
  • Able to safely tolerate medication either by mouth or feeding tube (i.e. absence of nausea or vomiting)
  • Able to give consent for participation or have representative available
  • Two or more blood pressure readings taken at least 15 minutes apart with mean arterial pressures, MAPs 70 or less
  • Treating consultant agrees to the study plan

Exclusion Criteria:

Patients meeting any one of the following criteria will be excluded from participation:

  • Women of child bearing age with the potential to become pregnant who do not have a clinically documented negative pregnancy test
  • Current cardiogenic shock or known systolic heart failure with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 30%
  • Current bowel ischemia
  • Recent Myocardial infarction within the past 3 months
  • Current use of Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs)
  • Recent Stroke within the past 3 months
  • Midodrine as a home medication
  • Known allergy to Midodrine
  • High dose vasopressor use (norepinephrine >0.25 mcg/kg/min)
  • Lactate more than 8 mmol/L
  • Contraindications to use: History of pheochromocytoma or thyrotoxicosis or glaucoma or ischemic bowel disease

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Midodrine Hydrochloride 10 milligrams
Three doses of oral midodrine every 8 hours will be administered in addition to usual care for sepsis. Participants randomized to the intervention group will receive a total of 3 doses of midodrine 10 milligrams every 8 hours by mouth in the form of a tablet encapsulated in order to be identical to placebo. Participants will receive treatment for a total of 16 hours, beginning with the first dose.
Legemiddel: Midodrine Hydrochloride 10 milligrams
Three doses taken every 8 hours.
Andre navn:
  • Midodrine
Placebo komparator: Placebo oral capsule
For participants randomized to the placebo arm, an identical appearing capsule containing only Lactose Monohydrate powder will be administered every 8 hours for a total of 3 doses.
Legemiddel: Placebo capsule
Three doses taken every 8 hours.
Andre navn:
  • Lactose Monohydrate powder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Duration of Vasopressor Use
Tidsramme: 24 hours
To study the duration of vasopressor use in the first 24 hours of sepsis
24 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean arterial blood pressure (MAP)
Tidsramme: 24 hours after the first drug dose
Routinely measured mean arterial blood pressure, invasive and noninvasive
24 hours after the first drug dose
Cumulative Fluid Balance
Tidsramme: 24 hours after sepsis onset
To study the cumulative fluid balance during the first 24 hours of sepsis
24 hours after sepsis onset
ICU and hospital length of stay, central venous access use and organ failure
Tidsramme: The first 7 days of study enrollment or until discharge
Daily Simplified Organ Failure Assessment, SOFA, scores
The first 7 days of study enrollment or until discharge
Incidence of potential side effects attributable to Midodrine
Tidsramme: 48 hours after enrollment
To study the potential side effects attributable to Midodrine use in diagnosis of Sepsis.
48 hours after enrollment
Cumulative Vasopressor Dose
Tidsramme: 24 hours after the first drug dose
To study the cumulative vasopressor dose requirements during the first 24 hours after study drug initiation
24 hours after the first drug dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Cleveland Clinic Abu Dhabi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ognjen Gajic, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-002444

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Midodrine Hydrochloride 10 milligrams

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere