- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03129542
Midodrine Hydrochloride in Early Sepsis
4. februar 2021 opdateret af: Ognjen Gajic, Mayo Clinic
Oral Midodrine Hydrochloride in Early Sepsis: Randomized, Double Blind and Placebo-Controlled Feasibility Study
The investigators would like to determine if early administration of oral Midodrine in participants diagnosed with sepsis will impact blood pressures and decrease the need for and/or doses of intravenous pressor agents.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Three doses of either placebo or midodrine every 8 hours will be administered in addition to usual care for sepsis.
The goal will be to administer the first dose approximately within 24 hours of diagnosis.
The first dose will be administered only after the patient has been admitted to the ICU.
Subjects will receive treatment for a total of 16 hours starting from the first dose.
The medical provider, nursing staff and patient will be blinded to randomization, only research pharmacist will be aware of randomization.
Blood pressure will be recorded at least on a 4 hourly basis for 24 hours from the time of administration of the first dose, and also just prior to administration of each dose.
Subsequent doses will be held if systolic blood pressure, SBP, is greater than 130 mmHg.
If a subject requires initiation of intravenous vasopressor agents following study enrollment, subsequent doses will be continued.
There will be no further intervention after all 3 doses have been administered; however clinical outcomes and adverse events will be monitored.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Patients diagnosed with sepsis based on the old Sepsis criteria and meeting all of the following criteria will be considered eligible to participate in the study.
- Age greater than or equal to 18 years
- Able to safely tolerate medication either by mouth or feeding tube (i.e. absence of nausea or vomiting)
- Able to give consent for participation or have representative available
- Two or more blood pressure readings taken at least 15 minutes apart with mean arterial pressures, MAPs 70 or less
- Treating consultant agrees to the study plan
Exclusion Criteria:
Patients meeting any one of the following criteria will be excluded from participation:
- Women of child bearing age with the potential to become pregnant who do not have a clinically documented negative pregnancy test
- Current cardiogenic shock or known systolic heart failure with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 30%
- Current bowel ischemia
- Recent Myocardial infarction within the past 3 months
- Current use of Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs)
- Recent Stroke within the past 3 months
- Midodrine as a home medication
- Known allergy to Midodrine
- High dose vasopressor use (norepinephrine >0.25 mcg/kg/min)
- Lactate more than 8 mmol/L
- Contraindications to use: History of pheochromocytoma or thyrotoxicosis or glaucoma or ischemic bowel disease
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Midodrine Hydrochloride 10 milligrams
Three doses of oral midodrine every 8 hours will be administered in addition to usual care for sepsis.
Participants randomized to the intervention group will receive a total of 3 doses of midodrine 10 milligrams every 8 hours by mouth in the form of a tablet encapsulated in order to be identical to placebo.
Participants will receive treatment for a total of 16 hours, beginning with the first dose.
|
Three doses taken every 8 hours.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo oral capsule
For participants randomized to the placebo arm, an identical appearing capsule containing only Lactose Monohydrate powder will be administered every 8 hours for a total of 3 doses.
|
Three doses taken every 8 hours.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Duration of Vasopressor Use
Tidsramme: 24 hours
|
To study the duration of vasopressor use in the first 24 hours of sepsis
|
24 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mean arterial blood pressure (MAP)
Tidsramme: 24 hours after the first drug dose
|
Routinely measured mean arterial blood pressure, invasive and noninvasive
|
24 hours after the first drug dose
|
Cumulative Fluid Balance
Tidsramme: 24 hours after sepsis onset
|
To study the cumulative fluid balance during the first 24 hours of sepsis
|
24 hours after sepsis onset
|
ICU and hospital length of stay, central venous access use and organ failure
Tidsramme: The first 7 days of study enrollment or until discharge
|
Daily Simplified Organ Failure Assessment, SOFA, scores
|
The first 7 days of study enrollment or until discharge
|
Incidence of potential side effects attributable to Midodrine
Tidsramme: 48 hours after enrollment
|
To study the potential side effects attributable to Midodrine use in diagnosis of Sepsis.
|
48 hours after enrollment
|
Cumulative Vasopressor Dose
Tidsramme: 24 hours after the first drug dose
|
To study the cumulative vasopressor dose requirements during the first 24 hours after study drug initiation
|
24 hours after the first drug dose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ognjen Gajic, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2017
Først opslået (Faktiske)
26. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sepsis
- Toksæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Midodrine
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-002444
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Midodrine Hydrochloride 10 milligrams
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetAlzheimers sygdomFrankrig, Spanien, Holland, Belgien, Tyskland, Sverige
-
Shanghai Children's HospitalRekrutteringAlport syndrom, X-LinkedKina
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetUrologiske sygdomme | Hypospadier | Hydrocele | Ikke nedsænkede testikler | Orkiektomi | ChordeeForenede Stater
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttetHypotermi | Mild kognitiv svækkelse | TetraplegiForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Dr. Bob SheldonVanderbilt UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVasovagal synkopeForenede Stater, Canada, Polen
-
University of VirginiaTrukket tilbage
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterThe Craig H. Neilsen FoundationAktiv, ikke rekrutterendeHypotermi | Mild kognitiv svækkelse | TetraplegiForenede Stater
-
Ahmed AbdelMoneim Hassan AliBeni-Suef UniversityUkendtKirurgi - Komplikationer | Tromboser, dyb vene