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A Comparison of Emergence Agitation by Sevoflurane for Intraoperative Sedation Associated With Caudal Block

2017年4月28日 更新者:Eun Kyung Choi、Yeungnam University College of Medicine

A Comparison of Postoperative Emergence Agitation by Sevoflurane for Intraoperative Sedation Associated With Caudal Block in Children: Randomised Comparison of Two Dose

This study was performed to compare the incidence of EA between two dose of sevoflurane for sedation with caudal block in children, and intended to find the optimal dose for prevention of sevoflurane induced emergence agitation

調査の概要

詳細な説明

After approval Institutional Review Board of our institute, informed consent was obtained from the parents of all pediatric patients. 40 children, aged up to 5 yr, undergoing elective subumbilical surgery were enrolled. Children with development delay, anxiety disorder, or a history of allergy to any study drugs, or severe systemic disease were excluded from this study. By a computer generated schedule, children were randomized to either the low dose (1.0%) end tidal concentration of sevoflurane group (Group LS) or the high dose (2.5%) end tidal concentration of sevoflurane group (Group HS). The patients were sedated with intravenous ketamine 2 mg/kg and midazolam 0.05 mg/kg at waiting room and checked the loss of response to verbal or gentle touch. Then the patients were into the operating room, applied electrocardiography (ECG), pulse oximetry, and noninvasive blood pressure. Respiratory rate and end tidal carbon dioxide (CO2) were monitored via face mask. After baseline vital signs were monitored, the patient was posed in lateral Sims position, and 1 ml/kg lidocaine 1% with 5 μg/ml epinephrine was injected into the caudal space using a 22 G needle under 100% oxygen with each sevoflurane concentration according to group through a face mask. All of these procedures were performed by one skilled anesthesiologist who blinded about the study group. After caudal block was performed, the patients were returned in supine position, and maintained on spontaneous ventilation under 100% oxygen and each sevoflurane concentration according to group via face mask to conduct sedation during operation. If oxygen saturation decreases lesser than 90% due to over sedation or breathe holding caused by procedural pain, ventilation was assisted. If analgesia was insufficient for operation, fentanyl 0.5-1 μg/kg was administrated properly.

In the postanesthetic care unit (PACU), the investigators observed EA episodes at 5 and 30 min after PACU arrival using Four-point agitation scale and Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale, and if a total score of PAED scale is higher than 15, which is prescribed a severe agitation, and then propofol 0.5 mg/kg was administered. EA was considered as an Four-point agitation scale > 3 or PAED scale > 10.

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • patients undergoing elective subumbilical surgery, American society of anesthesiologist physical status classification 1

Exclusion Criteria:

  • Children with development delay, anxiety disorder, or a history of allergy to any study drugs, or severe systemic disease were excluded from this study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:low volume volatile anesthetics
1.0 % sevoflurane sedation via face mask , low dose sevoflurane group
low volume volatile anesthetics (1.0%)
他の名前:
  • 1.0 %sevoflurane
アクティブコンパレータ:high volume volatile anesthetics
2.5 % sevoflurane sedation via face mask, high dose sevoflurane group
high volume volatile anesthetics (2.5%)
他の名前:
  • 2.5% sevoflurane

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
postoperative agitation score
時間枠:5 minutes in the recovery room
Four-point agitation scale
5 minutes in the recovery room
postoperative agitation score
時間枠:30 minutes in the recovery room
Four-point agitation scale
30 minutes in the recovery room
postoperative agitation score
時間枠:5 minutes in the recovery room
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale
5 minutes in the recovery room
postoperative agitation score
時間枠:30 minutes in the recovery room
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale
30 minutes in the recovery room

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eun kyung Choi, MD,PhD、Yeungnam University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2016年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月28日

最初の投稿 (実際)

2017年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月28日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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