HCCイメージングのための「ダブル低線量」DECT
2021年3月18日 更新者：Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital
HCCのリスクが高い患者における「ダブル低線量」デュアルエネルギー肝臓CTと標準造影肝臓CTの画質の比較：前向き無作為化単一施設研究
仮説：二重低線量プロトコルは、HCC のリスクが高い患者において、標準プロトコル CT よりも病変を目立たせるのに優れています。
HCCの診断または監視のためにCECTが予定されている患者は、この研究の対象となり、臨床的に許容可能な範囲内で、低放射線量および低用量の造影剤を使用したスペクトルCTを使用する標準プロトコルまたは二重低線量プロトコルのいずれかに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HCC（慢性B型またはC型肝炎、または原因を問わないLC）のリスクが高い
- 署名済みのインフォームド コンセント
- HCC のサーベイランスまたは診断のための造影肝 CT を予定
除外基準:
- HCCの危険因子なし
- ヨウ素過敏症の病歴
- -腎機能障害（推定GFR <30mL /分/ 1.73m2）または透析中
- 48時間以内のメトホルミン投薬
- -CE-CTのその他の禁忌
- BMI > または = 30
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Double Low-Dose プロトコル CT
スペクトル CT での低放射線量 + 少量のヨウ素造影剤 (Philips Healthcare)
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スペクトル デュアル エネルギー CT スキャナーでの二重低線量プロトコル CT (低放射線量四相性肝臓 CT および低線量のヨウ素造影剤)
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ACTIVE_COMPARATOR：標準プロトコルCT
スペクトル CT (Philips Healthcare) で、当施設の現在の肝臓 CT プロトコルに基づく標準プロトコル四相性肝臓 CT
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スペクトルデュアルエネルギーCTスキャナーでの標準プロトコルCT（標準用量四相性肝臓CTおよび標準用量のヨウ素造影剤）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病変の目立ち
時間枠：CT後12ヶ月
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限局性肝病変の質的目立ち評価
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CT後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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画像ノイズ
時間枠：CT後12ヶ月
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定性分析
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CT後12ヶ月
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ビーム硬化アーティファクト
時間枠：CT後12ヶ月
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定性分析
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CT後12ヶ月
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肝動脈の目立ち
時間枠：CT後12ヶ月
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定性分析
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CT後12ヶ月
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門脈の目立ち
時間枠：CT後12ヶ月
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定性分析
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CT後12ヶ月
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イメージ テクスチャ (可塑性)
時間枠：CT後12ヶ月
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定性分析
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CT後12ヶ月
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全体的な画質
時間枠：CT後12ヶ月
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定性分析
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CT後12ヶ月
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肝動脈の解剖学的変異の存在
時間枠：CT後12ヶ月
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はい、いいえ、不確定、および「はい」の場合) バリエーションを説明する
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CT後12ヶ月
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HCCを検出する感度
時間枠：CT後18ヶ月
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LI-RADSによると
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CT後18ヶ月
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放射線量
時間枠：CT後1ヶ月
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CTDIvol、DLP、実効線量
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CT後1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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造影剤ヨード量
時間枠：CT後1ヶ月
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造影剤ヨード量
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CT後1ヶ月
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悪影響
時間枠：CT後1ヶ月
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造影剤に関連する悪影響
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CT後1ヶ月
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強化度
時間枠：CT後12ヶ月
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CTの各相における大動脈、門脈および肝実質のHU
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CT後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月30日
一次修了 (実際)
2018年3月21日
研究の完了 (実際)
2019年9月25日
試験登録日
最初に提出
2017年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月18日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。