- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03134547
A Comparison of Emergence Agitation by Sevoflurane for Intraoperative Sedation Associated With Caudal Block
A Comparison of Postoperative Emergence Agitation by Sevoflurane for Intraoperative Sedation Associated With Caudal Block in Children: Randomised Comparison of Two Dose
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
After approval Institutional Review Board of our institute, informed consent was obtained from the parents of all pediatric patients. 40 children, aged up to 5 yr, undergoing elective subumbilical surgery were enrolled. Children with development delay, anxiety disorder, or a history of allergy to any study drugs, or severe systemic disease were excluded from this study. By a computer generated schedule, children were randomized to either the low dose (1.0%) end tidal concentration of sevoflurane group (Group LS) or the high dose (2.5%) end tidal concentration of sevoflurane group (Group HS). The patients were sedated with intravenous ketamine 2 mg/kg and midazolam 0.05 mg/kg at waiting room and checked the loss of response to verbal or gentle touch. Then the patients were into the operating room, applied electrocardiography (ECG), pulse oximetry, and noninvasive blood pressure. Respiratory rate and end tidal carbon dioxide (CO2) were monitored via face mask. After baseline vital signs were monitored, the patient was posed in lateral Sims position, and 1 ml/kg lidocaine 1% with 5 μg/ml epinephrine was injected into the caudal space using a 22 G needle under 100% oxygen with each sevoflurane concentration according to group through a face mask. All of these procedures were performed by one skilled anesthesiologist who blinded about the study group. After caudal block was performed, the patients were returned in supine position, and maintained on spontaneous ventilation under 100% oxygen and each sevoflurane concentration according to group via face mask to conduct sedation during operation. If oxygen saturation decreases lesser than 90% due to over sedation or breathe holding caused by procedural pain, ventilation was assisted. If analgesia was insufficient for operation, fentanyl 0.5-1 μg/kg was administrated properly.
In the postanesthetic care unit (PACU), the investigators observed EA episodes at 5 and 30 min after PACU arrival using Four-point agitation scale and Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale, and if a total score of PAED scale is higher than 15, which is prescribed a severe agitation, and then propofol 0.5 mg/kg was administered. EA was considered as an Four-point agitation scale > 3 or PAED scale > 10.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- patients undergoing elective subumbilical surgery, American society of anesthesiologist physical status classification 1
Exclusion Criteria:
- Children with development delay, anxiety disorder, or a history of allergy to any study drugs, or severe systemic disease were excluded from this study.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: low volume volatile anesthetics
1.0 % sevoflurane sedation via face mask , low dose sevoflurane group
|
low volume volatile anesthetics (1.0%)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: high volume volatile anesthetics
2.5 % sevoflurane sedation via face mask, high dose sevoflurane group
|
high volume volatile anesthetics (2.5%)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
postoperative agitation score
Lasso di tempo: 5 minutes in the recovery room
|
Four-point agitation scale
|
5 minutes in the recovery room
|
|
postoperative agitation score
Lasso di tempo: 30 minutes in the recovery room
|
Four-point agitation scale
|
30 minutes in the recovery room
|
|
postoperative agitation score
Lasso di tempo: 5 minutes in the recovery room
|
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale
|
5 minutes in the recovery room
|
|
postoperative agitation score
Lasso di tempo: 30 minutes in the recovery room
|
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale
|
30 minutes in the recovery room
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eun kyung Choi, MD,PhD, Yeungnam University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Aono J, Ueda W, Mamiya K, Takimoto E, Manabe M. Greater incidence of delirium during recovery from sevoflurane anesthesia in preschool boys. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1298-300. doi: 10.1097/00000542-199712000-00006.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Delirio
- Agitazione psicomotoria
- Delirio di emergenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Anestetici, Inalazione
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- YUMC 2017-04-12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su low dose sevoflurane group
-
NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Privated LtdNon ancora reclutamento
-
Haitao Niu, MDCompletatoPazienti con cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia radicale | CA della prostataCina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Iscrizione su invitoAdesioni intraterine moderate a graveCina
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Reclutamento