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小児における術前のゲーム化呼吸運動が不安とせん妄に及ぼす影響。 (PED-ANX-DEL)

2026年2月10日 更新者：Gulay Oztas、Bozok University

ゲーミフィケーション呼吸運動を行った小児における術前不安と術後回復期せん妄の観察

この研究は、小児の術前不安および術後覚醒せん妄に対する術前ゲーミフィケーション呼吸運動の効果を評価することを目的としています。 介入には、ボール吹きやシャボン玉吹きなどのゲームが含まれます。 不安はmYPAS-SFスケールを使用して測定され、せん妄はPAEDスケールで評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化比較試験では、小児患者における術前のゲーム化呼吸運動が、術前不安および術後せん妄に与える影響を調査します。 介入群の子どもとその保護者は、手術の48～72時間前から開始する、ゲーム化呼吸運動に関する特別なトレーニングを受けます。

介入は、子どもの好みに基づいて選択されたさまざまなインタラクティブな呼吸ゲームで構成され、以下を含みます：

ボール吹き：綿またはピンポン玉をストローで吹いて平らな表面の上を移動させたり「ゴール」に入れたりし、深い呼気を促します。

シャボン玉吹き：石けんの泡を使い、ゆっくりと制御された呼吸パターンを促進します。

ティッシュ／紙吹き：ティッシュを吹いて持ち上げたり、紙風車を動かしたりします。

ろうそく吹き：さまざまな息の強さを使ってろうそくを吹き消すことをシミュレートまたは練習します。

参加者は、手術時まで、これらの運動を毎時10分間、1日約10～15回行うよう求められます。 対照群は、通常の術前情報とケアを受けます。

主要評価項目は、手術前の修正イェール術前不安尺度（mYPAS-SF）を用いて測定されます。 術後せん妄は、回復室で0分、15分、30分後に小児麻酔覚醒せん妄（PAED）尺度を用いて評価されます。

このセクションの次のステップ：群と介入 このテキストを保存して進むと、システムはグループ（Arms）と介入（Interventions）をそれぞれ定義するよう求めます。

群1（実験群）：ゲーム化呼吸運動群。

群2（介入なし／対照群）：通常ケア群。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Bursa
      • Bursa、Bursa、トルコ（Türkiye）、16130
        • 募集
        • Bursa Uludag Universitesi Hastanesi
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gulay ÖZTAŞ, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 3歳から7歳までの小児（就学前年齢）。

ブルサ・ウルダー大学病院で予定（計画）手術を予定している。

身体状態がASA IまたはASA IIに分類される。

参加を志願し、書面によるインフォームド・コンセントを提供する小児および保護者。

除外基準：

慢性神経学的または精神医学的障害のある小児。

呼吸器系疾患があり、呼吸練習ができない小児。

コミュニケーション障壁がある小児または保護者（例：重度の聴覚または言語障害）。

緊急（非予定）手術を受ける小児。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゲーム化呼吸エクササイズグループ
このグループの参加者は、ゲーミフィケーションを取り入れた呼吸訓練を術前に受けます。 介入には、ボール吹き、シャボン玉吹き、ろうそく吹き、または呼吸アプリの使用など、さまざまなインタラクティブな呼吸ゲームが含まれています。 子供たちは、手術の48～72時間前から手術当日まで、毎時10分間、1日約10～15回これらのエクササイズを行うよう求められます。
行動：ゲーム化された呼吸法エクササイズ

この介入は、手術の48〜72時間前から始まる、子供とその親へのゲーム化された呼吸トレーニングを提供します。 子供たちは以下のインタラクティブな呼吸ゲームから選択できます：

ボール吹き：ストローを使って綿やピンポン玉を表面に吹き飛ばします。

シャボン玉吹き：ゆっくりとした深い呼気を促すためにシャボン玉を吹きます。

ろうそく吹き：ろうそくを吹き消すことで制御された呼吸を練習します。

ティッシュ／紙吹き：息を使ってティッシュを持ち上げたり、紙風車を動かしたりします。

参加者は、手術当日まで、これらのゲームを1時間ごとに10分間、1日あたり約10〜15回練習するよう指示されます。 必要なすべての機材（ストロー、シャボン玉、おもちゃ）は研究者によって提供されます。
介入なし：介入なし
このグループは、術前の通常の情報提供と標準的なケアのみを受けます。 このグループの参加者は、ゲーム化された呼吸法を実践しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前不安スコア
時間枠：手術直前に（術前待機室）。
これはModified Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF)を使用して評価されます。 この尺度は、活動性、発声、感情表現、覚醒状態、および親の利用の5つの行動カテゴリを評価します。 スコアは22.92から100の範囲で、高いスコアはより高いレベルの不安を示します。
手術直前に（術前待機室）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄レベル
時間枠：麻酔後回復室（PACU）到着後0分、15分、30分に。
これは小児麻酔覚醒せん妄（PAED）スケールを使用して評価されます。 スケールは5つの項目で構成されています：アイコンタクト、目的のある行動、周囲の認識、落ち着きのなさ、および慰められない状態です。 スコアは0から20の範囲で、10以上のスコアは覚醒せん妄の存在を示します。
麻酔後回復室（PACU）到着後0分、15分、30分に。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bozok University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月3日

一次修了 (推定)

2026年11月12日

研究の完了 (推定)

2026年12月12日

試験登録日

最初に提出

2026年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月10日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-28 / 20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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