- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03134547
A Comparison of Emergence Agitation by Sevoflurane for Intraoperative Sedation Associated With Caudal Block
A Comparison of Postoperative Emergence Agitation by Sevoflurane for Intraoperative Sedation Associated With Caudal Block in Children: Randomised Comparison of Two Dose
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
After approval Institutional Review Board of our institute, informed consent was obtained from the parents of all pediatric patients. 40 children, aged up to 5 yr, undergoing elective subumbilical surgery were enrolled. Children with development delay, anxiety disorder, or a history of allergy to any study drugs, or severe systemic disease were excluded from this study. By a computer generated schedule, children were randomized to either the low dose (1.0%) end tidal concentration of sevoflurane group (Group LS) or the high dose (2.5%) end tidal concentration of sevoflurane group (Group HS). The patients were sedated with intravenous ketamine 2 mg/kg and midazolam 0.05 mg/kg at waiting room and checked the loss of response to verbal or gentle touch. Then the patients were into the operating room, applied electrocardiography (ECG), pulse oximetry, and noninvasive blood pressure. Respiratory rate and end tidal carbon dioxide (CO2) were monitored via face mask. After baseline vital signs were monitored, the patient was posed in lateral Sims position, and 1 ml/kg lidocaine 1% with 5 μg/ml epinephrine was injected into the caudal space using a 22 G needle under 100% oxygen with each sevoflurane concentration according to group through a face mask. All of these procedures were performed by one skilled anesthesiologist who blinded about the study group. After caudal block was performed, the patients were returned in supine position, and maintained on spontaneous ventilation under 100% oxygen and each sevoflurane concentration according to group via face mask to conduct sedation during operation. If oxygen saturation decreases lesser than 90% due to over sedation or breathe holding caused by procedural pain, ventilation was assisted. If analgesia was insufficient for operation, fentanyl 0.5-1 μg/kg was administrated properly.
In the postanesthetic care unit (PACU), the investigators observed EA episodes at 5 and 30 min after PACU arrival using Four-point agitation scale and Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale, and if a total score of PAED scale is higher than 15, which is prescribed a severe agitation, and then propofol 0.5 mg/kg was administered. EA was considered as an Four-point agitation scale > 3 or PAED scale > 10.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- patients undergoing elective subumbilical surgery, American society of anesthesiologist physical status classification 1
Exclusion Criteria:
- Children with development delay, anxiety disorder, or a history of allergy to any study drugs, or severe systemic disease were excluded from this study.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: low volume volatile anesthetics
1.0 % sevoflurane sedation via face mask , low dose sevoflurane group
|
low volume volatile anesthetics (1.0%)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: high volume volatile anesthetics
2.5 % sevoflurane sedation via face mask, high dose sevoflurane group
|
high volume volatile anesthetics (2.5%)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
postoperative agitation score
Időkeret: 5 minutes in the recovery room
|
Four-point agitation scale
|
5 minutes in the recovery room
|
|
postoperative agitation score
Időkeret: 30 minutes in the recovery room
|
Four-point agitation scale
|
30 minutes in the recovery room
|
|
postoperative agitation score
Időkeret: 5 minutes in the recovery room
|
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale
|
5 minutes in the recovery room
|
|
postoperative agitation score
Időkeret: 30 minutes in the recovery room
|
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale
|
30 minutes in the recovery room
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eun kyung Choi, MD,PhD, Yeungnam University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Aono J, Ueda W, Mamiya K, Takimoto E, Manabe M. Greater incidence of delirium during recovery from sevoflurane anesthesia in preschool boys. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1298-300. doi: 10.1097/00000542-199712000-00006.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Delírium
- Pszichomotoros izgatottság
- Delírium megjelenése
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Sevofluran
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YUMC 2017-04-12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a low dose sevoflurane group
-
Jiangang SongVisszavont