Plasma Circulating Tumor DNA Analyses in ER+ Metastatic Breast Cancer
2021年5月18日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1642: Plasma Circulating Tumor DNA (ctDNA) Analyses in ER+ Metastatic Breast Cancer
The purpose of this study is to evaluate whether increased mutant ESR1 allele fraction in plasma ctDNA 3-6 weeks after initiating salvage endocrine therapy is predictive of progression free survival in patients with ER+ metastatic breast cancer.
調査の概要
詳細な説明
The primary objective of this 110 patient correlative biomarker study is to evaluate whether changes in mutant ESR1 allele fraction in plasma circulating tumor DNA (ctDNA) are predictive of progression-free survival in metastatic ER+ breast cancer patients who are receiving 2nd, 3rd, or 4th line systemic endocrine therapy.
A secondary goal of this study is to explore the prevalence and kinetics of hotspot and non-hotspot ctDNA ESR1 mutations in this patient population, prior to initiating a new line of endocrine therapy as well as upon clinical progression, to identify potential mechanisms of resistance.
Although initially to be opened at UNC Chapel Hill, our goal is to expand enrollment to include Rex Cancer Center in Raleigh, North Carolina, and collaborating institutions through the Translational Breast Cancer Research Consortium.
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Cancer Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Females with ER+ metastatic breast cancer receiving 2nd, 3rd, or 4th line systemic endocrine therapy
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years of age
- Female gender
- Biopsy proven diagnosis of breast cancer
- Stage IV disease diagnosed either by radiographic studies or biopsy
- ER+ by immunohistochemistry on primary and/or metastatic tissue biopsy (>10%)
- HER2 non-amplified (1+ or below by immunohistochemistry, and/or Her2 FISH <2 HER2-to-CEP17 ratio)
- Progressed on at least one prior line of endocrine therapy for metastatic disease
- Three or fewer prior endocrine-containing therapies for recurrent/metastatic disease
- Two or fewer prior lines of cytotoxic chemotherapy for recurrent/metastatic disease
- Plans to initiate 2nd, 3rd, or 4th line endocrine therapy for metastatic disease
- Recent re-staging scans within 4 weeks of study enrollment, with radiographically identifiable disease
- No concurrent or prior diagnosis of malignancy other than breast cancer for the past 5 years. Patients with a history of in situ cancer or basal or localized squamous cell skin cancer remain eligible
- Intends to pursue treatment as well as clinical and radiographic follow-up at UNC Health Care
- Signed an institutional review board (IRB)-approved informed consent document for this protocol and HIPAA consent form
Exclusion Criteria:
- < 18 years of age
- Tissue biopsies that support the presence of both ER+ and ER- metastatic breast cancer in the same patient
- Dementia, altered mental status, or any psychiatric condition that would prohibit the understanding or rendering of informed consent
- Pregnant or lactating women
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Progression-free Survival Prediction
時間枠：Through study completion, an average of 3-6 weeks
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To evaluate whether increased mutant ESR1 allele fraction in plasma ctDNA 3-6 weeks after initiating salvage endocrine therapy is predictive of progression free survival in patients with ER+ metastatic breast cancer.
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Through study completion, an average of 3-6 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DNA Analysis of Hotspot Mutation Prevalence
時間枠：Through study completion, an average of 3-6 weeks
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To evaluate the overall spectrum and prevalence of hotspot and non-hotspot ESR1 mutations in plasma ctDNA prior to initiating 2nd, 3rd, or 4th endocrine therapy and after clinical disease progression.
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Through study completion, an average of 3-6 weeks
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DNA Analysis of Mutation and Radiographic Response Correlation
時間枠：Through study completion, an average of 3-6 weeks
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Exploratory analysis of whether changes in mutant ESR1 allele fraction in plasma ctDNA at the time of re-staging scans correlates with radiographic response.
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Through study completion, an average of 3-6 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gaorav P Gupta, MD, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月13日
一次修了 (実際)
2020年7月9日
研究の完了 (実際)
2020年7月9日
試験登録日
最初に提出
2017年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月18日
最初の投稿 (実際)
2017年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月18日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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