Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Plasma Circulating Tumor DNA Analyses in ER+ Metastatic Breast Cancer

2021. május 18. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1642: Plasma Circulating Tumor DNA (ctDNA) Analyses in ER+ Metastatic Breast Cancer

The purpose of this study is to evaluate whether increased mutant ESR1 allele fraction in plasma ctDNA 3-6 weeks after initiating salvage endocrine therapy is predictive of progression free survival in patients with ER+ metastatic breast cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The primary objective of this 110 patient correlative biomarker study is to evaluate whether changes in mutant ESR1 allele fraction in plasma circulating tumor DNA (ctDNA) are predictive of progression-free survival in metastatic ER+ breast cancer patients who are receiving 2nd, 3rd, or 4th line systemic endocrine therapy. A secondary goal of this study is to explore the prevalence and kinetics of hotspot and non-hotspot ctDNA ESR1 mutations in this patient population, prior to initiating a new line of endocrine therapy as well as upon clinical progression, to identify potential mechanisms of resistance. Although initially to be opened at UNC Chapel Hill, our goal is to expand enrollment to include Rex Cancer Center in Raleigh, North Carolina, and collaborating institutions through the Translational Breast Cancer Research Consortium.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Females with ER+ metastatic breast cancer receiving 2nd, 3rd, or 4th line systemic endocrine therapy

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years of age
  • Female gender
  • Biopsy proven diagnosis of breast cancer
  • Stage IV disease diagnosed either by radiographic studies or biopsy
  • ER+ by immunohistochemistry on primary and/or metastatic tissue biopsy (>10%)
  • HER2 non-amplified (1+ or below by immunohistochemistry, and/or Her2 FISH <2 HER2-to-CEP17 ratio)
  • Progressed on at least one prior line of endocrine therapy for metastatic disease
  • Three or fewer prior endocrine-containing therapies for recurrent/metastatic disease
  • Two or fewer prior lines of cytotoxic chemotherapy for recurrent/metastatic disease
  • Plans to initiate 2nd, 3rd, or 4th line endocrine therapy for metastatic disease
  • Recent re-staging scans within 4 weeks of study enrollment, with radiographically identifiable disease
  • No concurrent or prior diagnosis of malignancy other than breast cancer for the past 5 years. Patients with a history of in situ cancer or basal or localized squamous cell skin cancer remain eligible
  • Intends to pursue treatment as well as clinical and radiographic follow-up at UNC Health Care
  • Signed an institutional review board (IRB)-approved informed consent document for this protocol and HIPAA consent form

Exclusion Criteria:

  • < 18 years of age
  • Tissue biopsies that support the presence of both ER+ and ER- metastatic breast cancer in the same patient
  • Dementia, altered mental status, or any psychiatric condition that would prohibit the understanding or rendering of informed consent
  • Pregnant or lactating women

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression-free Survival Prediction
Időkeret: Through study completion, an average of 3-6 weeks
To evaluate whether increased mutant ESR1 allele fraction in plasma ctDNA 3-6 weeks after initiating salvage endocrine therapy is predictive of progression free survival in patients with ER+ metastatic breast cancer.
Through study completion, an average of 3-6 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DNA Analysis of Hotspot Mutation Prevalence
Időkeret: Through study completion, an average of 3-6 weeks
To evaluate the overall spectrum and prevalence of hotspot and non-hotspot ESR1 mutations in plasma ctDNA prior to initiating 2nd, 3rd, or 4th endocrine therapy and after clinical disease progression.
Through study completion, an average of 3-6 weeks
DNA Analysis of Mutation and Radiographic Response Correlation
Időkeret: Through study completion, an average of 3-6 weeks
Exploratory analysis of whether changes in mutant ESR1 allele fraction in plasma ctDNA at the time of re-staging scans correlates with radiographic response.
Through study completion, an average of 3-6 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gaorav P Gupta, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC 1642
  • 16-2952 (Egyéb azonosító: UNC IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Megfigyelő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel