- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03161834
Plasma Circulating Tumor DNA Analyses in ER+ Metastatic Breast Cancer
18 maggio 2021 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1642: Plasma Circulating Tumor DNA (ctDNA) Analyses in ER+ Metastatic Breast Cancer
The purpose of this study is to evaluate whether increased mutant ESR1 allele fraction in plasma ctDNA 3-6 weeks after initiating salvage endocrine therapy is predictive of progression free survival in patients with ER+ metastatic breast cancer.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
The primary objective of this 110 patient correlative biomarker study is to evaluate whether changes in mutant ESR1 allele fraction in plasma circulating tumor DNA (ctDNA) are predictive of progression-free survival in metastatic ER+ breast cancer patients who are receiving 2nd, 3rd, or 4th line systemic endocrine therapy.
A secondary goal of this study is to explore the prevalence and kinetics of hotspot and non-hotspot ctDNA ESR1 mutations in this patient population, prior to initiating a new line of endocrine therapy as well as upon clinical progression, to identify potential mechanisms of resistance.
Although initially to be opened at UNC Chapel Hill, our goal is to expand enrollment to include Rex Cancer Center in Raleigh, North Carolina, and collaborating institutions through the Translational Breast Cancer Research Consortium.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Females with ER+ metastatic breast cancer receiving 2nd, 3rd, or 4th line systemic endocrine therapy
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years of age
- Female gender
- Biopsy proven diagnosis of breast cancer
- Stage IV disease diagnosed either by radiographic studies or biopsy
- ER+ by immunohistochemistry on primary and/or metastatic tissue biopsy (>10%)
- HER2 non-amplified (1+ or below by immunohistochemistry, and/or Her2 FISH <2 HER2-to-CEP17 ratio)
- Progressed on at least one prior line of endocrine therapy for metastatic disease
- Three or fewer prior endocrine-containing therapies for recurrent/metastatic disease
- Two or fewer prior lines of cytotoxic chemotherapy for recurrent/metastatic disease
- Plans to initiate 2nd, 3rd, or 4th line endocrine therapy for metastatic disease
- Recent re-staging scans within 4 weeks of study enrollment, with radiographically identifiable disease
- No concurrent or prior diagnosis of malignancy other than breast cancer for the past 5 years. Patients with a history of in situ cancer or basal or localized squamous cell skin cancer remain eligible
- Intends to pursue treatment as well as clinical and radiographic follow-up at UNC Health Care
- Signed an institutional review board (IRB)-approved informed consent document for this protocol and HIPAA consent form
Exclusion Criteria:
- < 18 years of age
- Tissue biopsies that support the presence of both ER+ and ER- metastatic breast cancer in the same patient
- Dementia, altered mental status, or any psychiatric condition that would prohibit the understanding or rendering of informed consent
- Pregnant or lactating women
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Progression-free Survival Prediction
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 3-6 weeks
|
To evaluate whether increased mutant ESR1 allele fraction in plasma ctDNA 3-6 weeks after initiating salvage endocrine therapy is predictive of progression free survival in patients with ER+ metastatic breast cancer.
|
Through study completion, an average of 3-6 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
DNA Analysis of Hotspot Mutation Prevalence
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 3-6 weeks
|
To evaluate the overall spectrum and prevalence of hotspot and non-hotspot ESR1 mutations in plasma ctDNA prior to initiating 2nd, 3rd, or 4th endocrine therapy and after clinical disease progression.
|
Through study completion, an average of 3-6 weeks
|
DNA Analysis of Mutation and Radiographic Response Correlation
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 3-6 weeks
|
Exploratory analysis of whether changes in mutant ESR1 allele fraction in plasma ctDNA at the time of re-staging scans correlates with radiographic response.
|
Through study completion, an average of 3-6 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gaorav P Gupta, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
9 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
9 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC 1642
- 16-2952 (Altro identificatore: UNC IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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