- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03161834
Plasma Circulating Tumor DNA Analyses in ER+ Metastatic Breast Cancer
18. mai 2021 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1642: Plasma Circulating Tumor DNA (ctDNA) Analyses in ER+ Metastatic Breast Cancer
The purpose of this study is to evaluate whether increased mutant ESR1 allele fraction in plasma ctDNA 3-6 weeks after initiating salvage endocrine therapy is predictive of progression free survival in patients with ER+ metastatic breast cancer.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The primary objective of this 110 patient correlative biomarker study is to evaluate whether changes in mutant ESR1 allele fraction in plasma circulating tumor DNA (ctDNA) are predictive of progression-free survival in metastatic ER+ breast cancer patients who are receiving 2nd, 3rd, or 4th line systemic endocrine therapy.
A secondary goal of this study is to explore the prevalence and kinetics of hotspot and non-hotspot ctDNA ESR1 mutations in this patient population, prior to initiating a new line of endocrine therapy as well as upon clinical progression, to identify potential mechanisms of resistance.
Although initially to be opened at UNC Chapel Hill, our goal is to expand enrollment to include Rex Cancer Center in Raleigh, North Carolina, and collaborating institutions through the Translational Breast Cancer Research Consortium.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Females with ER+ metastatic breast cancer receiving 2nd, 3rd, or 4th line systemic endocrine therapy
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years of age
- Female gender
- Biopsy proven diagnosis of breast cancer
- Stage IV disease diagnosed either by radiographic studies or biopsy
- ER+ by immunohistochemistry on primary and/or metastatic tissue biopsy (>10%)
- HER2 non-amplified (1+ or below by immunohistochemistry, and/or Her2 FISH <2 HER2-to-CEP17 ratio)
- Progressed on at least one prior line of endocrine therapy for metastatic disease
- Three or fewer prior endocrine-containing therapies for recurrent/metastatic disease
- Two or fewer prior lines of cytotoxic chemotherapy for recurrent/metastatic disease
- Plans to initiate 2nd, 3rd, or 4th line endocrine therapy for metastatic disease
- Recent re-staging scans within 4 weeks of study enrollment, with radiographically identifiable disease
- No concurrent or prior diagnosis of malignancy other than breast cancer for the past 5 years. Patients with a history of in situ cancer or basal or localized squamous cell skin cancer remain eligible
- Intends to pursue treatment as well as clinical and radiographic follow-up at UNC Health Care
- Signed an institutional review board (IRB)-approved informed consent document for this protocol and HIPAA consent form
Exclusion Criteria:
- < 18 years of age
- Tissue biopsies that support the presence of both ER+ and ER- metastatic breast cancer in the same patient
- Dementia, altered mental status, or any psychiatric condition that would prohibit the understanding or rendering of informed consent
- Pregnant or lactating women
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progression-free Survival Prediction
Tidsramme: Through study completion, an average of 3-6 weeks
|
To evaluate whether increased mutant ESR1 allele fraction in plasma ctDNA 3-6 weeks after initiating salvage endocrine therapy is predictive of progression free survival in patients with ER+ metastatic breast cancer.
|
Through study completion, an average of 3-6 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DNA Analysis of Hotspot Mutation Prevalence
Tidsramme: Through study completion, an average of 3-6 weeks
|
To evaluate the overall spectrum and prevalence of hotspot and non-hotspot ESR1 mutations in plasma ctDNA prior to initiating 2nd, 3rd, or 4th endocrine therapy and after clinical disease progression.
|
Through study completion, an average of 3-6 weeks
|
DNA Analysis of Mutation and Radiographic Response Correlation
Tidsramme: Through study completion, an average of 3-6 weeks
|
Exploratory analysis of whether changes in mutant ESR1 allele fraction in plasma ctDNA at the time of re-staging scans correlates with radiographic response.
|
Through study completion, an average of 3-6 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gaorav P Gupta, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
9. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
9. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCCC 1642
- 16-2952 (Annen identifikator: UNC IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Observasjonsmessig
-
St. Louis UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVertebral arteriestenoseForente stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvsluttetCovid-19 | Kritisk sykMalaysia
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåCovid-19Korea, Republikken