Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plasma Circulating Tumor DNA Analyses in ER+ Metastatic Breast Cancer

18 maja 2021 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1642: Plasma Circulating Tumor DNA (ctDNA) Analyses in ER+ Metastatic Breast Cancer

The purpose of this study is to evaluate whether increased mutant ESR1 allele fraction in plasma ctDNA 3-6 weeks after initiating salvage endocrine therapy is predictive of progression free survival in patients with ER+ metastatic breast cancer.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The primary objective of this 110 patient correlative biomarker study is to evaluate whether changes in mutant ESR1 allele fraction in plasma circulating tumor DNA (ctDNA) are predictive of progression-free survival in metastatic ER+ breast cancer patients who are receiving 2nd, 3rd, or 4th line systemic endocrine therapy. A secondary goal of this study is to explore the prevalence and kinetics of hotspot and non-hotspot ctDNA ESR1 mutations in this patient population, prior to initiating a new line of endocrine therapy as well as upon clinical progression, to identify potential mechanisms of resistance. Although initially to be opened at UNC Chapel Hill, our goal is to expand enrollment to include Rex Cancer Center in Raleigh, North Carolina, and collaborating institutions through the Translational Breast Cancer Research Consortium.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Females with ER+ metastatic breast cancer receiving 2nd, 3rd, or 4th line systemic endocrine therapy

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years of age
  • Female gender
  • Biopsy proven diagnosis of breast cancer
  • Stage IV disease diagnosed either by radiographic studies or biopsy
  • ER+ by immunohistochemistry on primary and/or metastatic tissue biopsy (>10%)
  • HER2 non-amplified (1+ or below by immunohistochemistry, and/or Her2 FISH <2 HER2-to-CEP17 ratio)
  • Progressed on at least one prior line of endocrine therapy for metastatic disease
  • Three or fewer prior endocrine-containing therapies for recurrent/metastatic disease
  • Two or fewer prior lines of cytotoxic chemotherapy for recurrent/metastatic disease
  • Plans to initiate 2nd, 3rd, or 4th line endocrine therapy for metastatic disease
  • Recent re-staging scans within 4 weeks of study enrollment, with radiographically identifiable disease
  • No concurrent or prior diagnosis of malignancy other than breast cancer for the past 5 years. Patients with a history of in situ cancer or basal or localized squamous cell skin cancer remain eligible
  • Intends to pursue treatment as well as clinical and radiographic follow-up at UNC Health Care
  • Signed an institutional review board (IRB)-approved informed consent document for this protocol and HIPAA consent form

Exclusion Criteria:

  • < 18 years of age
  • Tissue biopsies that support the presence of both ER+ and ER- metastatic breast cancer in the same patient
  • Dementia, altered mental status, or any psychiatric condition that would prohibit the understanding or rendering of informed consent
  • Pregnant or lactating women

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-free Survival Prediction
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 3-6 weeks
To evaluate whether increased mutant ESR1 allele fraction in plasma ctDNA 3-6 weeks after initiating salvage endocrine therapy is predictive of progression free survival in patients with ER+ metastatic breast cancer.
Through study completion, an average of 3-6 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DNA Analysis of Hotspot Mutation Prevalence
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 3-6 weeks
To evaluate the overall spectrum and prevalence of hotspot and non-hotspot ESR1 mutations in plasma ctDNA prior to initiating 2nd, 3rd, or 4th endocrine therapy and after clinical disease progression.
Through study completion, an average of 3-6 weeks
DNA Analysis of Mutation and Radiographic Response Correlation
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 3-6 weeks
Exploratory analysis of whether changes in mutant ESR1 allele fraction in plasma ctDNA at the time of re-staging scans correlates with radiographic response.
Through study completion, an average of 3-6 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaorav P Gupta, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 1642
  • 16-2952 (Inny identyfikator: UNC IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Obserwacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj