QUILT-3.049: NANT トリプルネガティブ乳がん (TNBC) ワクチン: アントラサイクリンベースの化学療法中またはその後に進行した TNBC 患者における併用免疫療法

包含基準:

1. 年齢は18歳以上。
2. -関連する治験審査委員会（IRB）または独立倫理委員会（IEC）のガイドラインを満たす署名済みのインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
3. -組織学的に確認された転移性または切除不能なTNBCで、アントラサイクリンベースの化学療法中または後に進行したか、または被験者がアントラサイクリンベースの化学療法を拒否した。
4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2。
5. 1.5cm以上の測定可能な病変が少なくとも1つある。
6. -最近の抗がん治療の終了後に得られた最近の腫瘍生検標本が必要です。 過去の標本が利用できない場合、被験者はスクリーニング期間中に生検を受ける意思がなければなりません。
7. -血液サンプルを喜んで提供する必要があります。治験責任医師が安全と判断した場合は、治療開始から8週間後の腫瘍生検標本。
8. -このプロトコルで要求されるように、必要な研究訪問に参加し、適切なフォローアップのために戻る能力。
9. 出産の可能性のある女性被験者および不妊でない男性に対して効果的な避妊を実践することに同意する。 出産の可能性のある女性被験者は、治療終了後最大 1 年間、効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があり、無菌でない男性被験者は、治療後最大 4 か月間コンドームを使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. -以前の治療に起因する持続的なグレード2以上（CTCAEバージョン4.03）の血液毒性の病歴。
2. -研究治療の初回投与前の5年以内に、制御された基底細胞癌を除く他の活動性悪性腫瘍または脳転移の証拠; -積極的な全身治療（ホルモン療法を除く）を受けておらず、検出できない前立腺特異抗原（PSA）（<0.2 ng / mL）を伴う前立腺癌の既往;胸部中央の肺門領域に転移があり、肺血管系に関与する巨大な（1.5cm以上）疾患。
3. -この研究で使用される治験薬の使用を禁忌とする、または被験者を治療関連の合併症のリスクが高くなる、制御されていない重篤な付随疾患。
4. 全身性自己免疫疾患（例えば、エリテマトーデス、関節リウマチ、アジソン病、リンパ腫に関連する自己免疫疾患）。
5. -免疫抑制を必要とする臓器移植の病歴。
6. -炎症性腸疾患の病歴または活動性（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）。
7. 適格基準を満たすために全血輸血が必要です。

8. 以下の検査結果によって証明される不十分な臓器機能：

   1. 白血球 (WBC) 数 < 3,500 細胞/mm3。
   2. 絶対好中球数 < 1,500 細胞/mm3。
   3. 血小板数 < 100,000 細胞/mm3。
   4. ヘモグロビン < 9 g/dL。
   5. -正常の上限を超える総ビリルビン（ULN;被験者がギルバート症候群を記録していない場合）。
   6. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST [SGOT]）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT [SGPT]）> 2.5×ULN（肝転移のある被験者では> 5×ULN）。
   7. -アルカリホスファターゼレベル> 2.5×ULN（肝転移のある被験者では> 5×ULN、または骨転移のある被験者では> 10×ULN）。
   8. -血清クレアチニン > 2.0 mg/dL または 177 μmol/L。
   9. -国際正規化比（INR）または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）> 1.5×ULN（治療的抗凝固療法を除く）。
9. -制御されていない高血圧（収縮期> 150 mm Hgおよび/または拡張期> 100 mm Hg）または臨床的に重要な（すなわち、アクティブな）心血管疾患、脳血管障害/脳卒中、または心筋梗塞は、最初の治験薬の6か月前まで;不安定狭心症; -ニューヨーク心臓協会グレード2以上のうっ血性心不全;または薬を必要とする深刻な不整脈。
10. -進行した悪性腫瘍または継続的な酸素療法を必要とする他の疾患の合併症による安静時の呼吸困難。
11. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）のスクリーニング検査の陽性結果。
12. 吸入ステロイドを除く、全身性コルチコステロイド（メチルプレドニゾロン10 mg /日以上の用量）による現在の慢性的な毎日の治療（3か月以上継続）。 IVコントラストアレルギー反応またはアナフィラキシーを予防するための短期間のステロイド使用 コントラストアレルギーがあることがわかっている被験者は許可されています。
13. -治験薬の成分に対する既知の過敏症。
14. -薬物（薬草または処方）を服用している被験者は、研究薬のいずれかと有害な薬物反応を起こすことが知られています。
15. -強力なCYP3A4阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾール、クラリスロマイシン、インジナビル、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシン、ボリコナゾール、およびグレープフルーツ製品を含む）または強力なCYP3A4誘導剤（フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピン、リファブチンを含む）の同時または以前の使用、リファペンチン、フェノバルビタール、およびセントジョンズワート) を、試験 1 日目の前 14 日以内に摂取します。
16. -強力なCYP2C8阻害剤（ゲムフィブロジル）または中程度のCYP2C8誘導剤（リファンピン）の同時または以前の使用 研究1日目前の14日以内。
17. -治験薬研究への参加、またはこの研究のスクリーニング前の14日以内に治験治療を受けた履歴, 前立腺癌の男性におけるテストステロン低下療法を除く.
18. -治験責任医師によって、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくないと評価されました。
19. -介入臨床試験への同時参加。
20. 妊娠中および授乳中の女性。