DDR遺伝子の変化と進行尿路上皮がんにおけるプラチナベースの化学療法に対する反応。 (SELECTIO-UC)

包含基準：

1. 研究固有の手順の前に得られたインフォームドコンセント。 患者は、書面によるインフォームドコンセントに理解し、喜んで署名することができなければなりません。
2. 18歳以上の男性または女性の患者。
3. 尿路上皮がんの組織学的または細胞学的文書。
4. 分析のために利用可能な腫瘍組織
5. 固形腫瘍基準の反応評価基準に従って測定可能な疾患、バージョン1.1。
6. 2以下の東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータス。 （2のECOG PSの患者は、追加の基準を満たす必要がありました：ヘモグロビン≥10g/dL、GFR≥50ml/min、NYHAクラスIII心不全はない場合があります）。
7. 少なくとも6か月の平均余命。
8. 臨床診療に従って、シスプラチンまたはカルボプラチン +ゲムシタビンを使用した標準化学療法の対象。
9. 出産の可能性のある女性と男性は、化学療法の最後の投与後180日後、最後のアブラマブの30日後にインフォームドコンセントフォームに署名して以来、適切な避妊を使用することに同意しなければなりません。 調査員または指定された仲間は、適切な避妊を達成する方法を被験者に助言するように要求されます。 研究では、適切な避妊は、標準的なケアに従って医学的に推奨される方法（または方法の組み合わせ）として定義されています。
10. 治療を開始してから7日以内に行われた以下の実験室の要件によって評価された適切な骨髄、肝臓、および腎機能：

Cockcroft-Gaultフォーミュラで評価されたクレアチニン値<2.5 mg/dLおよびクレアチニンクリアランス> 30 mL/min。

b総ビリルビン≤1∙5×通常の上限（ULN）; cアラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤2×ULN（癌の肝臓病変患者の場合は5×ULN以下）; d国際正規化比（INR）および部分的なトロンボプラスチン時間（PTT）≤1∙5×ULN。 ワルファリンやヘパリンなどの薬剤で治療を受けた被験者は、凝固パラメーターの根本的な異常の事前の証拠が存在しない場合、参加を許可されます。 少なくとも週ごとの評価の綿密な監視は、現地のケアの標準標準で定義されているように、INRとPTTが事前投与測定に基づいて安定するまで実行されます。 E血小板数≥100000/mm3、ヘモグロビン> 9 g/dL、絶対好中球数> 1,500/mm3; Fアルカリホスファターゼリミット≤2∙5×ULN（癌の肝臓病変患者の場合は5×ULN以下）。

除外基準：

1. 転移性または局所進行疾患の以前の治療法。
2. 転移性疾患の診断から1年以内の以前の補助療法。
3. 免疫療法による事前の治療。
4. 原発性部位で異なる以前または同時癌は、in situ、非黒色腫皮膚がん、表在性膀胱腫瘍（TA [非侵襲的腫瘍]、Tis [癌[癌]を除き、登録前の3年以内に尿路上皮がんの組織学とは異なる癌In situ]、およびT1 [腫瘍は層固有層に侵入します]）、PT2前立腺癌をPSA <0.01。
5. 研究投薬の開始前28日以内に、主要な外科的処置、開いた生検、または重大な外傷性損傷
6. 妊娠または母乳育児。 出産の可能性のある女性は、治療開始の前に最大7日前に妊娠検査を実施する必要があり、治療開始前に否定的な結果を記録する必要があります。

7. その中の心臓病の状態：

   1. ニューヨーク心臓協会クラス3以降のうっ血性心不全。
   2. 不安定な狭心症（安静時の狭心症症状）、新規発症狭心症（過去3か月以内に始まった）。 心筋梗塞は、研究薬の開始の6か月未満です。
   3. 抗不整脈療法を必要とする心臓不整脈（ベータ遮断薬またはジゴキシンは許可されています）。
   4. 制御されていない高血圧（最適な医療管理にもかかわらず、収縮期血圧> 150 mmHgまたは拡張期圧> 90 mmHg）。
   5. 脳血管事故（一時的な虚血攻撃を含む）、研究薬の開始前の4か月以内の肺塞栓症などの動脈または静脈の血栓症または塞栓イベント。
8. 国立がん研究所よりも高い継続的な感染症の有害事象の共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン5.0グレード2。
9. 既知のヒト免疫不全（HIV）ウイルス感染または慢性B型肝炎またはCの既知の既往歴
10. 化学療法に対する安定または反応性疾患の場合の維持免疫療法の使用を禁じている自己免疫疾患。
11. 投薬を必要とする発作障害。
12. 患者が決定的な療法から2か月以上である場合を除き、症候性転移性脳または髄膜腫瘍は、研究侵入から4週間以内に陰性のイメージング研究を行い、研究侵入時に腫瘍に関して臨床的に安定しています。 また、患者は急性ステロイド療法や先細りを経験してはなりません（慢性ステロイド療法は、X線撮影研究の前後に投与量が安定していることを条件としています）。
13. 臓器同種移植の履歴。
14. 出血性珪藻の証拠または歴史。 研究薬の開始から4週間以内に、CTCAEグレード3以上の出血または出血イベント。
15. 非治癒創傷、潰瘍、または骨折。
16. 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全。
17. 不安定な病気や病気や、患者の安全性と研究のコンプライアンスを危険にさらす可能性のある病気や病気。
18. 試験薬の最初の用量の30日前に、ライブワクチンまたは生成ワクチンを受けました。 殺害されたワクチンの投与が許可されています。
19. 登録時の別の臨床試験への参加。