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転移性尿路上皮癌に対するSECond Lineプラチナ系化学療法後のAVElumab維持療法 (AVESEC)

2026年3月3日 更新者：Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

転移性尿路上皮癌に対するセカンドライン白金製剤化学療法後のアベリムマブ維持療法：AVESEC試験 - AVESEC研究

この研究は、転移性尿路上皮癌の治療において革新的な機会を表しています

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

第II相、多施設共同、無作為化、非盲検、維持療法としてのアベルマブとBSCを比較した、進行性または転移性尿路上皮癌患者における有効性と安全性の研究。対象は、ペムブロリズマブ＋エンフォートゥマブ ベドチンで前治療を受け、第二ラインのプラチナベース化学療法（カルボプラチンまたはシスプラチン＋ゲムシタビン）で進行していない患者。

研究の種類

介入

入学 (推定)

144

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Aou Federico Ii - Uoc Di Oncologia Medica
        • コンタクト：
          • Luigi Formisano
      • Napoli、イタリア、80131
        • Uoc Oncologia Medica Aorn Cardarelli Napoli
        • コンタクト：
          • Sarah Scagliarini
    • BA
      • Bari、BA、イタリア
        • Oncologia Medica Universitaria, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
        • コンタクト：
          • Mimma Rizzo
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • UOC di Oncologia Medica AOU Policlinico S. Orsola Malpighi
        • コンタクト：
          • Francesco Massari
    • FC
      • Meldola、FC、イタリア、47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" Irccs Irst
        • コンタクト：
          • Cristian Lolli
    • FG
      • Foggia、FG、イタリア、71122
        • POLICLINICO RIUNITI FOGGIA Oncologia Medica
        • コンタクト：
          • Vincenza Conteduca
    • FI
      • Florence、FI、イタリア、50134
        • Aou Careggi
        • コンタクト：
          • Lorenzo Antonuzzo
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • UOC ONCOLOGIA MEDICA IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • コンタクト：
          • Giuseppe Fornarini
    • MC
      • Macerata、MC、イタリア、62100
        • Uoc Oncologia - Ospedale Di Macerata
        • コンタクト：
          • Matteo Santoni
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20132
        • Irccs San Raffaele - Milano
        • コンタクト：
          • Brigida Anna Maiorano
      • Milan、MI、イタリア、20133
        • Uoc Oncologia Medica Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori
        • コンタクト：
          • Patrizia Giannatempo
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41124
        • Uoc Oncologia Medica- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Modena
        • コンタクト：
          • Maria Giuseppa Vitale
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90127
        • Uoc Oncologia Medica A.R.Na.S.Civico Benefratelli Di Cristina
        • コンタクト：
          • Carlo Messina
    • PD
      • Padua、PD、イタリア、35128
        • UOC di Oncologia Medica 2 IOV Istituto Oncologico Veneto
        • コンタクト：
          • Marco Maruzzo
    • PR
      • Parma、PR、イタリア、43126
        • Uoc Oncologia Medica Aou Parma
        • コンタクト：
          • Sebastiano Buti
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、イタリア、42123
        • Ausl/Irccs Di Reggio Emilia - S.O.C. Oncologia Medica Provinciale
        • コンタクト：
          • Amelia Altavilla
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • Uoc Oncologia Medica Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Irccs
        • コンタクト：
          • Roberto Iacovelli
    • TR
      • Terni、TR、イタリア、06132
        • AO Santa Maria della Misericordia di Perugia-Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • コンタクト：
          • Claudia Caserta
    • VR
      • Verona、VR、イタリア、37126
        • UOC Oncologia Medica AOU di Verona
        • コンタクト：
          • Emanuela Fantinel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 転移性または局所進行性切除不能の膀胱または上部尿路尿路上皮癌の組織学的または細胞学的に確認された診断で、過半数が移行上皮癌であること。
  • エンフォルツマブ ベドチンとペムブロリズマブからなる一次療法、およびシスプラチンまたはカルボプラチンとゲムシタビンからなる二次療法（少なくとも3サイクル）を受けたこと。 術後補助化学療法または術前補助化学療法は、12か月以上前に完了していれば可。
  • 二次化学療法の3～6サイクル完了後、RECIST v1.1ガイドラインに従って進行していないこと（安定疾患、部分奏効、完全奏効）。
  • 試験責任医師が評価したRECIST v1.1に基づく測定可能な疾患を有すること。
  • 推定余命が少なくとも3か月以上であること。
  • 研究訪問および手順に従う意思と能力があり、研究期間中に参加可能であること。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) が0または1であること。

  • 適切な臓器機能および骨髄機能を有すること。以下を含む：

    1. 好中球絶対数（ANC）≥1,500/mm³ または 1.5 × 10⁹/L。
    2. 血小板数 ≥100,000/mm³ または 100 × 10⁹/L。
    3. ヘモグロビン ≥9 g/dL（輸血後の値も可）。
    4. Cockcroft-Gault式を用いて算出した推定クレアチニンクリアランス ≥30 mL/min。
    5. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＜ 2.5 × 正常上限（ULN）。
    6. 総ビリルビン ≤1.5 × ULN。 ギルバート症候群の被験者は ≤3 mg/dL。
  • スクリーニング時の血清妊娠検査（妊娠可能な女性の場合）が陰性であること。
  • 妊娠可能年齢の場合、研究期間中および最終投与後少なくとも30日間、効果的な避妊法（女性患者の場合は認可されたホルモン療法、男性患者の場合はコンドーム）を使用することに同意すること。
  • 男性または女性、年齢 ≥18歳。
  • 患者が研究の全側面について説明を受けていることを証明する書面によるインフォームドコンセントに署名していること。
  • 安定した医学的状態であり、慢性疾患の急性増悪、重篤な感染症、または登録4週間以内の大手術がなく、他の選定/除外基準に記載されていないこと。

除外基準：

  • 尿路上皮癌に対する二次化学療法中にRECIST v1.1に基づき疾患が進行した患者。
  • 免疫チェックポイント阻害剤による、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) に基づくGrade ≥3の毒性既往（甲状腺毒性を除く）。
  • 既往治療に関連する持続性毒性（CTCAE Grade > 1）。ただし、脱毛、感覚神経障害 Grade ≤ 2、または試験責任医師の判断で安全性リスクを構成しないその他のGrade ≤ 2は可。
  • ステロイドを必要とする既知の症候性中枢神経系（SNC）転移を有する患者。 SNC転移に対する治療（放射線療法または手術）が初回研究薬投与の少なくとも4週間前に完了しており、治療の急性期影響から回復し、神経学的に安定している場合は対象となる。
  • 初回研究薬投与4週間以内に大手術を受けた患者。 創傷の完全治癒は経過時間にかかわらず達成されている必要がある。
  • 初回研究薬投与2週間以内に放射線療法を受けた患者。 転移性骨病変に対する緩和的放射線療法は、初回研究薬投与の少なくとも48時間前に完了していれば可。
  • 高用量ステロイドまたは免疫抑制治療を必要とする活動性自己免疫疾患。 免疫抑制治療を必要としないI型糖尿病、白斑、乾癬、または甲状腺機能低下症/亢進症の患者は対象となる。
  • 無作為化5年以内に他の悪性腫瘍の診断歴がある患者。ただし、根治的治療を施した基底細胞癌または有棘細胞癌の皮膚癌、乳房または子宮頸部の上皮内癌、サーベイランス中の低悪性度（Gleasonスコア6）前立腺癌は除く。
  • 無作為化4週間以内に観察研究を除く研究薬を含む他の研究に参加している患者。
  • 臨床的に有意な（すなわち活動性の）心血管疾患：脳血管障害/脳卒中（登録＜6か月前）、心筋梗塞（登録＜6か月前）、不安定狭心症、うっ血性心不全（≥ニューヨーク心臓協会分類クラスII）、または薬物治療を要する重篤な不整脈。
  • 研究薬またはその製剤中の成分に対する既知の重篤な過敏症既往、モノクローナル抗体に対する既知の重篤な過敏反応（CTCAE Grade ≥3）を含む。

  • 無作為化7日以内に免疫抑制薬の現在または既往の使用。以下は除く：

    1. 点鼻、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（例：関節内注射）。
    2. 生理的用量（プレドニゾン換算で ≤10 mg/日）の全身性コルチコステロイド。
    3. 過敏反応の事前投薬としてのステロイド（例：CT検査の事前投薬）。

  • 活動性および/または制御不良の感染症。 以下の例外が適用される：

    1. HIV感染患者は、有効な抗レトロウイルス療法を受け、6か月以内に検出不可能なウイルス量であり、薬物相互作用が予想されない場合は対象となる。
    2. 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある患者は、抑制療法（適応の場合）下でHBVウイルス量が検出不可能であり、ALT、AST、総ビリルビン値 ＜ ULNであり、薬物相互作用が予想されない場合は対象となる。
    3. C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある患者は、治療済みで治癒している場合は対象となる。 現在治療中のHCV感染患者は、HCVウイルス量が検出不可能であり、ALT、AST、総ビリルビン値 ＜ ULNであれば対象となる。
  • その他の重篤な急性または慢性疾患：免疫性大腸炎、炎症性腸疾患、免疫性肺炎、肺線維症、または精神疾患（過去1年以内の自殺念慮または行動を含む）、あるいは研究参加または研究治療実施に伴うリスクを増大させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある検査値異常があり、試験責任医師の判断で本試験への参加が不適切と判断される患者。
  • 同種幹細胞移植を含む臓器移植の既往。
  • 研究治療初回投与4週間以内および試験中のワクチン接種は禁止。不活化ワクチン（例：不活化インフルエンザワクチン）の接種は除く。
  • 妊娠中または授乳中の女性患者。子供を授かる可能性のある男性患者、および妊娠可能な女性患者で、研究期間中および研究薬最終投与後少なくとも60日間、2つの効果的な避妊法を使用する意思または能力がない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm A
アベルマブ 800 mg 定用量を2週間ごとに静脈内投与、プラスBSC
薬：Avelumab 800 mg フラットドース 静脈内投与
アベルマブ 800 mg フラット投与量を2週間ごとに静脈内投与
介入なし：アームB
単独BSC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイント
時間枠：ランダム化から12か月時点で
RECIST v1.1に基づくBICR評価による1年無増悪生存期間
ランダム化から12か月時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次エンドポイント
時間枠：4年間
全生存期間（OS）
4年間
二次アウトカム
時間枠：四年
研究者評価による無増悪生存期間
四年
副次アウトカム
時間枠：4年
客観的奏効率（ORR）
4年
副次アウトカム
時間枠：四年間
反応期間（DR）
四年間
副次的エンドポイント
時間枠：四年
BICRおよび試験責任医師によるRECIST v1.1に基づいて評価された疾患制御率（DCR）
四年
二次アウトカム
時間枠：四年
安全性：有害事象（AE）およびCommon Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）v.5.0で評価された検査値異常
四年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月3日

最初の投稿 (実際)

2026年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GOIRC-02-2025

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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