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Interest of a Systematic Assessment of the Treatment of LUTS in the Management of BPH (UROEVAL)

2019年6月18日更新者：Laboratoires Bouchara-Recordati

Interest of a Systematic Assessment of the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) in the Management of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) in Urology

The high level of unsatisfactory outcome observed in patients treated for LUTS associated with BPH with respect to the different existing therapeutic options strongly emphasizes the need for treatment optimisation in daily practice by a careful LUTS monitoring and treatment adjustment when needed. The poorer outcome observed in patients for whom treatment has been initiated recently suggests that the duration of the disease itself may influence the patient satisfaction.To achieve this goal, we propose to systematically assess LUTS associated with BPH in patients treated for at least 6 months and to assess whether an alpha-blocker therapy initiation/modification may improve the outcome in case of persisting symptoms. We also investigate the influence of the symptom duration on the frequency of unsatisfactory outcome.

調査の概要

状態

完了

条件

良性前立腺肥大症

研究の種類

観察的

入学 (実際)

625

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Puteaux、フランス
    - LBR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

The frequency of patients with IPSS score <8 after three months of treatment with alpha-blockers is about 40%. The sample size required to detect a proportion of 40% with a precision of 0.04 is 550 patients. Based on a literature review of Lacoin et al, the frequency of treated patients with LUTS associated with BPH with an IPSS ≥ 8 is approximately 60%. Thus, 917 patients will be needed to obtain a sample of 550 patients with treatment of alpha-blockers (550/0.6 = 917).

Considering 10% of patients lost for follow-up or refusing treatment change, the total number required is estimated at about 1,000 patients.

説明

Inclusion Criteria:

Patients aged 60 years or more suffering from LUTS/BPH AND medically treated for at least 6 months.

Exclusion Criteria:

Patients with prostate cancer
Patients requiring surgical treatment
The absence of Lower Urinary Tract Symptoms
Treatment initiation for less than 6 months
Cognitive disorders or other pathologies leading to the inability to give its consent to the collection of data.
Refusal to participate.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
Percentage of patients treated for LUTS associated with BPH displaying unsatisfactory outcome after at least 6 months of treatment and not requiring surgical treatment. 時間枠：6 months	6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Laboratoires Bouchara-Recordati

協力者

ClinSearch

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月15日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月6日

最初の投稿 (実際)

2017年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月18日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

KMD 3213-FR-NIS-0019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。