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Interest of a Systematic Assessment of the Treatment of LUTS in the Management of BPH (UROEVAL)

18 giugno 2019 aggiornato da: Laboratoires Bouchara-Recordati

Interest of a Systematic Assessment of the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) in the Management of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) in Urology

The high level of unsatisfactory outcome observed in patients treated for LUTS associated with BPH with respect to the different existing therapeutic options strongly emphasizes the need for treatment optimisation in daily practice by a careful LUTS monitoring and treatment adjustment when needed. The poorer outcome observed in patients for whom treatment has been initiated recently suggests that the duration of the disease itself may influence the patient satisfaction.To achieve this goal, we propose to systematically assess LUTS associated with BPH in patients treated for at least 6 months and to assess whether an alpha-blocker therapy initiation/modification may improve the outcome in case of persisting symptoms. We also investigate the influence of the symptom duration on the frequency of unsatisfactory outcome.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

625

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

The frequency of patients with IPSS score <8 after three months of treatment with alpha-blockers is about 40%. The sample size required to detect a proportion of 40% with a precision of 0.04 is 550 patients. Based on a literature review of Lacoin et al, the frequency of treated patients with LUTS associated with BPH with an IPSS ≥ 8 is approximately 60%. Thus, 917 patients will be needed to obtain a sample of 550 patients with treatment of alpha-blockers (550/0.6 = 917).

Considering 10% of patients lost for follow-up or refusing treatment change, the total number required is estimated at about 1,000 patients.

Descrizione

Inclusion Criteria:

Patients aged 60 years or more suffering from LUTS/BPH AND medically treated for at least 6 months.

Exclusion Criteria:

  • Patients with prostate cancer
  • Patients requiring surgical treatment
  • The absence of Lower Urinary Tract Symptoms
  • Treatment initiation for less than 6 months
  • Cognitive disorders or other pathologies leading to the inability to give its consent to the collection of data.
  • Refusal to participate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of patients treated for LUTS associated with BPH displaying unsatisfactory outcome after at least 6 months of treatment and not requiring surgical treatment.
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratoires Bouchara-Recordati

Collaboratori

ClinSearch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMD 3213-FR-NIS-0019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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