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TSA-DC Vaccine in Treating Patients With Gastrointestinal Solid Tumor

2017年8月11日 更新者:BGI, China

Study of DC Vaccine Loaded Tumor Specific Antigen in Treating Patients With Gastrointestinal Solid Tumor

The goal of this study is to learn about the safety and tolerance of autologous TSA-DC cell and evaluate the efficacy and feasibility of the cell therapy compared to the patients' past standard regimen. 20 gastrointestinal solid tumors subjects failed from at least one systemic therapy will be enrolled into the trial and receive a succession of treatment of TSA-DC vaccine.

調査の概要

詳細な説明

20 gastrointestinal solid tumor subjects failed from at least one systemic therapy will be enrolled into the trial .Subjects will be given subcutaneous injection of 5.0x10^6-1.0x10^7 TSA-DC on week 1, 3, 5, 11,17,23,35,47. Before the first cell infusion, the subjects should undergo a non-myeloablative chemotherapy regimen of Cyclophosphamide 300mg/m2 iv. Radiologic tumor assessment will be repeated every 8 weeks during treatment, until time of progression. Treatment will continue until disease progression, intolerance of toxic , withdrawal from the study, study completion, or study termination.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Be ≥18 and ≤75,no gender based;
  2. Expression of HLA-A0201/1101/2402;
  3. Histopathologic documentation of gastrointestinal solid tumors(stomach cancer or colorectal cancer ) concurrent with the diagnosis of metastatic disease, and the tumor is Measurable;
  4. Patients must have adequate tissue (fresh or paraffin block) for DNA extraction, which is used for gene sequencing, and prognoses the tumor specific antigen in turn,can predict to have new tumor antigens with high affinity for MHC molecules;
  5. Failure in conventional treatment, or though benefit from chemotherapy the patient can't tolerant subjectively;
  6. Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of =< 2 and an anticipate life expectancy of at least three months,be cooperate to adverse reactions monitoring and therapeutic evaluation of the treatment;
  7. Participants of child-bearing potential must agree to use adequate contraceptive methods up to 12 months after the pretreatment;
  8. Serology:Seronegative for HIV antibody,seronegative for hepatitis C antibody. Hematology:Absolute neutrophil count ≥ 1000/mm(3) without the support of filgrastim ,WBC ≥ 3000/mm(3),lymphocyte count ≥ 800/mm(3),Platelet count ≥ 100,000/mm(3),Hemoglobin ≥ 9.0 g/dl Chemistry:Serum ALT/AST ≤ 2.5 times the upper limit of normal,Serum Creatinine ≤1.6 mg/dl,Total bilirubin < 1.5 mg/dl, except in patients with Gilbert s Syndrome who must have a total bilirubin < 3.0 mg/dl;
  9. Patients or their legal representatives are willing and able to understand and written informed consent form for the trial;

Exclusion Criteria:

  1. Is pregnant or breastfeeding,or expecting to conceive;
  2. Have a history of severe immediate hypersensitivity reaction to any of the agents used in this study.
  3. Suffered grade 3-4 major organ immune-related adverse events after anti-PD1/PDL1 antibody treatment.
  4. Once received allogeneic organ transplantation (including bone marrow transplantation and peripheral stem cell transplantation, except for corneal transplantation);
  5. Have clinical symptoms of central nervous system metastases;
  6. Have used a large number of glucocorticoids or other immunosuppressive agents within 4 weeks;
  7. Have any active autoimmune disease ;
  8. Be in active infection or undergo an unknown cause fever> 38.5 ℃ during screening or before the first administration(except tumor fever which evaluated by the researchers have no effect to enrollment );
  9. Received chemotherapy or small molecule targeted drug therapy in 4 weeks prior to chemotherapy pretreatment;
  10. Received any antibody drug therapy (including PD-1 and CTLA-4) within 6 weeks before the treatment period;
  11. Severe liver and kidney dysfunction or uncontrollable diabetes, hypertension and other chronic systemic diseases; severe coagulation disorders, mental illness, cardiopulmonary disease,hydrothorax or ascites;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Experimental

Drug:Cyclophosphamide

Biological/Vaccine:Tumor Specific Antigen-loaded Dendritic Cells

Subjects will be given subcutaneous injection of 5.0x10^6-1.0x10^7 TSA-DC on week 1,3,5,11,17,23,35,47.
他の名前:
  • TSA-DC vaccine
300 mg/m2 by vein before the first cell infusion.
他の名前:
  • シトキサン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
safety endpoint
時間枠:one year
All the local or systemic reactions, adverse events and serious adverse events that occurred between the first and the second TSA-DC administration.
one year
Overall Response Rate
時間枠:one year
Percentage of cases whose tumor shrinks to a certain extent and remains for a certain period of time.
one year
Proportion of the number of cases that has produced tumor-specific antigen-specific T cells in peripheral blood.
時間枠:one year
one year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Secondary safety endpoint
時間枠:one year
All local or systemic reactions, adverse events and serious adverse events that occurred from entering the trial until 30 days after the last treatment;
one year
Six month DCR(CRR+PRR+SDR)
時間枠:6 month
Percentage of cases with no progression (CR + PR + SD) in 6 months after initiation of treatment;
6 month
Duration of Response(DOR)
時間枠:one year
The time from the first tumor evaluation of remission(CR + PR ) till the first assessment of PD or the end the study.
one year
Progression-free survival(PFS)
時間枠:one year
The time from entering the trial till the subject has been diagnosed with progression of disease or died.
one year
rate of 12-month survival
時間枠:one year
Percentage of cases with 12 months survival after initiation of treatment in all the subjects;
one year
Quality score of life improvement
時間枠:one year
Evaluated by the questionnaire of life improvement quality collected from the screening to treatment periods.
one year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:ZengQing Guo, Professor、Fujian Cancer Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年12月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月12日

最初の投稿 (実際)

2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月11日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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