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TSA-DC Vaccine in Treating Patients With Gastrointestinal Solid Tumor

11 de agosto de 2017 actualizado por: BGI, China

Study of DC Vaccine Loaded Tumor Specific Antigen in Treating Patients With Gastrointestinal Solid Tumor

The goal of this study is to learn about the safety and tolerance of autologous TSA-DC cell and evaluate the efficacy and feasibility of the cell therapy compared to the patients' past standard regimen. 20 gastrointestinal solid tumors subjects failed from at least one systemic therapy will be enrolled into the trial and receive a succession of treatment of TSA-DC vaccine.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

20 gastrointestinal solid tumor subjects failed from at least one systemic therapy will be enrolled into the trial .Subjects will be given subcutaneous injection of 5.0x10^6-1.0x10^7 TSA-DC on week 1, 3, 5, 11,17,23,35,47. Before the first cell infusion, the subjects should undergo a non-myeloablative chemotherapy regimen of Cyclophosphamide 300mg/m2 iv. Radiologic tumor assessment will be repeated every 8 weeks during treatment, until time of progression. Treatment will continue until disease progression, intolerance of toxic , withdrawal from the study, study completion, or study termination.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Be ≥18 and ≤75,no gender based;
  2. Expression of HLA-A0201/1101/2402;
  3. Histopathologic documentation of gastrointestinal solid tumors(stomach cancer or colorectal cancer ) concurrent with the diagnosis of metastatic disease, and the tumor is Measurable;
  4. Patients must have adequate tissue (fresh or paraffin block) for DNA extraction, which is used for gene sequencing, and prognoses the tumor specific antigen in turn,can predict to have new tumor antigens with high affinity for MHC molecules;
  5. Failure in conventional treatment, or though benefit from chemotherapy the patient can't tolerant subjectively;
  6. Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of =< 2 and an anticipate life expectancy of at least three months,be cooperate to adverse reactions monitoring and therapeutic evaluation of the treatment;
  7. Participants of child-bearing potential must agree to use adequate contraceptive methods up to 12 months after the pretreatment;
  8. Serology:Seronegative for HIV antibody,seronegative for hepatitis C antibody. Hematology:Absolute neutrophil count ≥ 1000/mm(3) without the support of filgrastim ,WBC ≥ 3000/mm(3),lymphocyte count ≥ 800/mm(3),Platelet count ≥ 100,000/mm(3),Hemoglobin ≥ 9.0 g/dl Chemistry:Serum ALT/AST ≤ 2.5 times the upper limit of normal,Serum Creatinine ≤1.6 mg/dl,Total bilirubin < 1.5 mg/dl, except in patients with Gilbert s Syndrome who must have a total bilirubin < 3.0 mg/dl;
  9. Patients or their legal representatives are willing and able to understand and written informed consent form for the trial;

Exclusion Criteria:

  1. Is pregnant or breastfeeding,or expecting to conceive;
  2. Have a history of severe immediate hypersensitivity reaction to any of the agents used in this study.
  3. Suffered grade 3-4 major organ immune-related adverse events after anti-PD1/PDL1 antibody treatment.
  4. Once received allogeneic organ transplantation (including bone marrow transplantation and peripheral stem cell transplantation, except for corneal transplantation);
  5. Have clinical symptoms of central nervous system metastases;
  6. Have used a large number of glucocorticoids or other immunosuppressive agents within 4 weeks;
  7. Have any active autoimmune disease ;
  8. Be in active infection or undergo an unknown cause fever> 38.5 ℃ during screening or before the first administration(except tumor fever which evaluated by the researchers have no effect to enrollment );
  9. Received chemotherapy or small molecule targeted drug therapy in 4 weeks prior to chemotherapy pretreatment;
  10. Received any antibody drug therapy (including PD-1 and CTLA-4) within 6 weeks before the treatment period;
  11. Severe liver and kidney dysfunction or uncontrollable diabetes, hypertension and other chronic systemic diseases; severe coagulation disorders, mental illness, cardiopulmonary disease,hydrothorax or ascites;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental

Drug:Cyclophosphamide

Biological/Vaccine:Tumor Specific Antigen-loaded Dendritic Cells

Subjects will be given subcutaneous injection of 5.0x10^6-1.0x10^7 TSA-DC on week 1,3,5,11,17,23,35,47.
Otros nombres:
  • TSA-DC vaccine
300 mg/m2 by vein before the first cell infusion.
Otros nombres:
  • Citoxano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
safety endpoint
Periodo de tiempo: one year
All the local or systemic reactions, adverse events and serious adverse events that occurred between the first and the second TSA-DC administration.
one year
Overall Response Rate
Periodo de tiempo: one year
Percentage of cases whose tumor shrinks to a certain extent and remains for a certain period of time.
one year
Proportion of the number of cases that has produced tumor-specific antigen-specific T cells in peripheral blood.
Periodo de tiempo: one year
one year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secondary safety endpoint
Periodo de tiempo: one year
All local or systemic reactions, adverse events and serious adverse events that occurred from entering the trial until 30 days after the last treatment;
one year
Six month DCR(CRR+PRR+SDR)
Periodo de tiempo: 6 month
Percentage of cases with no progression (CR + PR + SD) in 6 months after initiation of treatment;
6 month
Duration of Response(DOR)
Periodo de tiempo: one year
The time from the first tumor evaluation of remission(CR + PR ) till the first assessment of PD or the end the study.
one year
Progression-free survival(PFS)
Periodo de tiempo: one year
The time from entering the trial till the subject has been diagnosed with progression of disease or died.
one year
rate of 12-month survival
Periodo de tiempo: one year
Percentage of cases with 12 months survival after initiation of treatment in all the subjects;
one year
Quality score of life improvement
Periodo de tiempo: one year
Evaluated by the questionnaire of life improvement quality collected from the screening to treatment periods.
one year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: ZengQing Guo, Professor, Fujian Cancer Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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