- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03185429
TSA-DC Vaccine in Treating Patients With Gastrointestinal Solid Tumor
11 août 2017 mis à jour par: BGI, China
Study of DC Vaccine Loaded Tumor Specific Antigen in Treating Patients With Gastrointestinal Solid Tumor
The goal of this study is to learn about the safety and tolerance of autologous TSA-DC cell and evaluate the efficacy and feasibility of the cell therapy compared to the patients' past standard regimen.
20 gastrointestinal solid tumors subjects failed from at least one systemic therapy will be enrolled into the trial and receive a succession of treatment of TSA-DC vaccine.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
20 gastrointestinal solid tumor subjects failed from at least one systemic therapy will be enrolled into the trial .Subjects will be given subcutaneous injection of 5.0x10^6-1.0x10^7
TSA-DC on week 1, 3, 5, 11,17,23,35,47.
Before the first cell infusion, the subjects should undergo a non-myeloablative chemotherapy regimen of Cyclophosphamide 300mg/m2 iv.
Radiologic tumor assessment will be repeated every 8 weeks during treatment, until time of progression.
Treatment will continue until disease progression, intolerance of toxic , withdrawal from the study, study completion, or study termination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Be ≥18 and ≤75,no gender based;
- Expression of HLA-A0201/1101/2402;
- Histopathologic documentation of gastrointestinal solid tumors(stomach cancer or colorectal cancer ) concurrent with the diagnosis of metastatic disease, and the tumor is Measurable;
- Patients must have adequate tissue (fresh or paraffin block) for DNA extraction, which is used for gene sequencing, and prognoses the tumor specific antigen in turn,can predict to have new tumor antigens with high affinity for MHC molecules;
- Failure in conventional treatment, or though benefit from chemotherapy the patient can't tolerant subjectively;
- Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of =< 2 and an anticipate life expectancy of at least three months,be cooperate to adverse reactions monitoring and therapeutic evaluation of the treatment;
- Participants of child-bearing potential must agree to use adequate contraceptive methods up to 12 months after the pretreatment;
- Serology:Seronegative for HIV antibody,seronegative for hepatitis C antibody. Hematology:Absolute neutrophil count ≥ 1000/mm(3) without the support of filgrastim ,WBC ≥ 3000/mm(3),lymphocyte count ≥ 800/mm(3),Platelet count ≥ 100,000/mm(3),Hemoglobin ≥ 9.0 g/dl Chemistry:Serum ALT/AST ≤ 2.5 times the upper limit of normal,Serum Creatinine ≤1.6 mg/dl,Total bilirubin < 1.5 mg/dl, except in patients with Gilbert s Syndrome who must have a total bilirubin < 3.0 mg/dl;
- Patients or their legal representatives are willing and able to understand and written informed consent form for the trial;
Exclusion Criteria:
- Is pregnant or breastfeeding,or expecting to conceive;
- Have a history of severe immediate hypersensitivity reaction to any of the agents used in this study.
- Suffered grade 3-4 major organ immune-related adverse events after anti-PD1/PDL1 antibody treatment.
- Once received allogeneic organ transplantation (including bone marrow transplantation and peripheral stem cell transplantation, except for corneal transplantation);
- Have clinical symptoms of central nervous system metastases;
- Have used a large number of glucocorticoids or other immunosuppressive agents within 4 weeks;
- Have any active autoimmune disease ;
- Be in active infection or undergo an unknown cause fever> 38.5 ℃ during screening or before the first administration(except tumor fever which evaluated by the researchers have no effect to enrollment );
- Received chemotherapy or small molecule targeted drug therapy in 4 weeks prior to chemotherapy pretreatment;
- Received any antibody drug therapy (including PD-1 and CTLA-4) within 6 weeks before the treatment period;
- Severe liver and kidney dysfunction or uncontrollable diabetes, hypertension and other chronic systemic diseases; severe coagulation disorders, mental illness, cardiopulmonary disease,hydrothorax or ascites;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Experimental
Drug:Cyclophosphamide Biological/Vaccine:Tumor Specific Antigen-loaded Dendritic Cells |
Subjects will be given subcutaneous injection of 5.0x10^6-1.0x10^7
TSA-DC on week 1,3,5,11,17,23,35,47.
Autres noms:
300 mg/m2 by vein before the first cell infusion.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
safety endpoint
Délai: one year
|
All the local or systemic reactions, adverse events and serious adverse events that occurred between the first and the second TSA-DC administration.
|
one year
|
Overall Response Rate
Délai: one year
|
Percentage of cases whose tumor shrinks to a certain extent and remains for a certain period of time.
|
one year
|
Proportion of the number of cases that has produced tumor-specific antigen-specific T cells in peripheral blood.
Délai: one year
|
one year
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Secondary safety endpoint
Délai: one year
|
All local or systemic reactions, adverse events and serious adverse events that occurred from entering the trial until 30 days after the last treatment;
|
one year
|
Six month DCR(CRR+PRR+SDR)
Délai: 6 month
|
Percentage of cases with no progression (CR + PR + SD) in 6 months after initiation of treatment;
|
6 month
|
Duration of Response(DOR)
Délai: one year
|
The time from the first tumor evaluation of remission(CR + PR ) till the first assessment of PD or the end the study.
|
one year
|
Progression-free survival(PFS)
Délai: one year
|
The time from entering the trial till the subject has been diagnosed with progression of disease or died.
|
one year
|
rate of 12-month survival
Délai: one year
|
Percentage of cases with 12 months survival after initiation of treatment in all the subjects;
|
one year
|
Quality score of life improvement
Délai: one year
|
Evaluated by the questionnaire of life improvement quality collected from the screening to treatment periods.
|
one year
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ZengQing Guo, Professor, Fujian Cancer Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Carreno BM, Magrini V, Becker-Hapak M, Kaabinejadian S, Hundal J, Petti AA, Ly A, Lie WR, Hildebrand WH, Mardis ER, Linette GP. Cancer immunotherapy. A dendritic cell vaccine increases the breadth and diversity of melanoma neoantigen-specific T cells. Science. 2015 May 15;348(6236):803-8. doi: 10.1126/science.aaa3828. Epub 2015 Apr 2.
- Chiang CL, Kandalaft LE, Tanyi J, Hagemann AR, Motz GT, Svoronos N, Montone K, Mantia-Smaldone GM, Smith L, Nisenbaum HL, Levine BL, Kalos M, Czerniecki BJ, Torigian DA, Powell DJ Jr, Mick R, Coukos G. A dendritic cell vaccine pulsed with autologous hypochlorous acid-oxidized ovarian cancer lysate primes effective broad antitumor immunity: from bench to bedside. Clin Cancer Res. 2013 Sep 1;19(17):4801-15. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-1185. Epub 2013 Jul 9.
- Schuler PJ, Harasymczuk M, Visus C, Deleo A, Trivedi S, Lei Y, Argiris A, Gooding W, Butterfield LH, Whiteside TL, Ferris RL. Phase I dendritic cell p53 peptide vaccine for head and neck cancer. Clin Cancer Res. 2014 May 1;20(9):2433-44. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-2617. Epub 2014 Feb 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2017
Première publication (Réel)
14 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs
- Tumeurs colorectales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Cyclophosphamide
Autres numéros d'identification d'étude
- BGI-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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