- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03185429
TSA-DC Vaccine in Treating Patients With Gastrointestinal Solid Tumor
11 augustus 2017 bijgewerkt door: BGI, China
Study of DC Vaccine Loaded Tumor Specific Antigen in Treating Patients With Gastrointestinal Solid Tumor
The goal of this study is to learn about the safety and tolerance of autologous TSA-DC cell and evaluate the efficacy and feasibility of the cell therapy compared to the patients' past standard regimen.
20 gastrointestinal solid tumors subjects failed from at least one systemic therapy will be enrolled into the trial and receive a succession of treatment of TSA-DC vaccine.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
20 gastrointestinal solid tumor subjects failed from at least one systemic therapy will be enrolled into the trial .Subjects will be given subcutaneous injection of 5.0x10^6-1.0x10^7
TSA-DC on week 1, 3, 5, 11,17,23,35,47.
Before the first cell infusion, the subjects should undergo a non-myeloablative chemotherapy regimen of Cyclophosphamide 300mg/m2 iv.
Radiologic tumor assessment will be repeated every 8 weeks during treatment, until time of progression.
Treatment will continue until disease progression, intolerance of toxic , withdrawal from the study, study completion, or study termination.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Be ≥18 and ≤75,no gender based;
- Expression of HLA-A0201/1101/2402;
- Histopathologic documentation of gastrointestinal solid tumors(stomach cancer or colorectal cancer ) concurrent with the diagnosis of metastatic disease, and the tumor is Measurable;
- Patients must have adequate tissue (fresh or paraffin block) for DNA extraction, which is used for gene sequencing, and prognoses the tumor specific antigen in turn,can predict to have new tumor antigens with high affinity for MHC molecules;
- Failure in conventional treatment, or though benefit from chemotherapy the patient can't tolerant subjectively;
- Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of =< 2 and an anticipate life expectancy of at least three months,be cooperate to adverse reactions monitoring and therapeutic evaluation of the treatment;
- Participants of child-bearing potential must agree to use adequate contraceptive methods up to 12 months after the pretreatment;
- Serology:Seronegative for HIV antibody,seronegative for hepatitis C antibody. Hematology:Absolute neutrophil count ≥ 1000/mm(3) without the support of filgrastim ,WBC ≥ 3000/mm(3),lymphocyte count ≥ 800/mm(3),Platelet count ≥ 100,000/mm(3),Hemoglobin ≥ 9.0 g/dl Chemistry:Serum ALT/AST ≤ 2.5 times the upper limit of normal,Serum Creatinine ≤1.6 mg/dl,Total bilirubin < 1.5 mg/dl, except in patients with Gilbert s Syndrome who must have a total bilirubin < 3.0 mg/dl;
- Patients or their legal representatives are willing and able to understand and written informed consent form for the trial;
Exclusion Criteria:
- Is pregnant or breastfeeding,or expecting to conceive;
- Have a history of severe immediate hypersensitivity reaction to any of the agents used in this study.
- Suffered grade 3-4 major organ immune-related adverse events after anti-PD1/PDL1 antibody treatment.
- Once received allogeneic organ transplantation (including bone marrow transplantation and peripheral stem cell transplantation, except for corneal transplantation);
- Have clinical symptoms of central nervous system metastases;
- Have used a large number of glucocorticoids or other immunosuppressive agents within 4 weeks;
- Have any active autoimmune disease ;
- Be in active infection or undergo an unknown cause fever> 38.5 ℃ during screening or before the first administration(except tumor fever which evaluated by the researchers have no effect to enrollment );
- Received chemotherapy or small molecule targeted drug therapy in 4 weeks prior to chemotherapy pretreatment;
- Received any antibody drug therapy (including PD-1 and CTLA-4) within 6 weeks before the treatment period;
- Severe liver and kidney dysfunction or uncontrollable diabetes, hypertension and other chronic systemic diseases; severe coagulation disorders, mental illness, cardiopulmonary disease,hydrothorax or ascites;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimental
Drug:Cyclophosphamide Biological/Vaccine:Tumor Specific Antigen-loaded Dendritic Cells |
Subjects will be given subcutaneous injection of 5.0x10^6-1.0x10^7
TSA-DC on week 1,3,5,11,17,23,35,47.
Andere namen:
300 mg/m2 by vein before the first cell infusion.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
safety endpoint
Tijdsspanne: one year
|
All the local or systemic reactions, adverse events and serious adverse events that occurred between the first and the second TSA-DC administration.
|
one year
|
|
Overall Response Rate
Tijdsspanne: one year
|
Percentage of cases whose tumor shrinks to a certain extent and remains for a certain period of time.
|
one year
|
|
Proportion of the number of cases that has produced tumor-specific antigen-specific T cells in peripheral blood.
Tijdsspanne: one year
|
one year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secondary safety endpoint
Tijdsspanne: one year
|
All local or systemic reactions, adverse events and serious adverse events that occurred from entering the trial until 30 days after the last treatment;
|
one year
|
|
Six month DCR(CRR+PRR+SDR)
Tijdsspanne: 6 month
|
Percentage of cases with no progression (CR + PR + SD) in 6 months after initiation of treatment;
|
6 month
|
|
Duration of Response(DOR)
Tijdsspanne: one year
|
The time from the first tumor evaluation of remission(CR + PR ) till the first assessment of PD or the end the study.
|
one year
|
|
Progression-free survival(PFS)
Tijdsspanne: one year
|
The time from entering the trial till the subject has been diagnosed with progression of disease or died.
|
one year
|
|
rate of 12-month survival
Tijdsspanne: one year
|
Percentage of cases with 12 months survival after initiation of treatment in all the subjects;
|
one year
|
|
Quality score of life improvement
Tijdsspanne: one year
|
Evaluated by the questionnaire of life improvement quality collected from the screening to treatment periods.
|
one year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ZengQing Guo, Professor, Fujian Cancer Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Carreno BM, Magrini V, Becker-Hapak M, Kaabinejadian S, Hundal J, Petti AA, Ly A, Lie WR, Hildebrand WH, Mardis ER, Linette GP. Cancer immunotherapy. A dendritic cell vaccine increases the breadth and diversity of melanoma neoantigen-specific T cells. Science. 2015 May 15;348(6236):803-8. doi: 10.1126/science.aaa3828. Epub 2015 Apr 2.
- Chiang CL, Kandalaft LE, Tanyi J, Hagemann AR, Motz GT, Svoronos N, Montone K, Mantia-Smaldone GM, Smith L, Nisenbaum HL, Levine BL, Kalos M, Czerniecki BJ, Torigian DA, Powell DJ Jr, Mick R, Coukos G. A dendritic cell vaccine pulsed with autologous hypochlorous acid-oxidized ovarian cancer lysate primes effective broad antitumor immunity: from bench to bedside. Clin Cancer Res. 2013 Sep 1;19(17):4801-15. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-1185. Epub 2013 Jul 9.
- Schuler PJ, Harasymczuk M, Visus C, Deleo A, Trivedi S, Lei Y, Argiris A, Gooding W, Butterfield LH, Whiteside TL, Ferris RL. Phase I dendritic cell p53 peptide vaccine for head and neck cancer. Clin Cancer Res. 2014 May 1;20(9):2433-44. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-2617. Epub 2014 Feb 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Cyclofosfamide
Andere studie-ID-nummers
- BGI-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tumor Maag
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Cairo UniversityWerving
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
Jessa HospitalNog niet aan het werven
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten