- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03185429
TSA-DC Vaccine in Treating Patients With Gastrointestinal Solid Tumor
2017년 8월 11일 업데이트: BGI, China
Study of DC Vaccine Loaded Tumor Specific Antigen in Treating Patients With Gastrointestinal Solid Tumor
The goal of this study is to learn about the safety and tolerance of autologous TSA-DC cell and evaluate the efficacy and feasibility of the cell therapy compared to the patients' past standard regimen.
20 gastrointestinal solid tumors subjects failed from at least one systemic therapy will be enrolled into the trial and receive a succession of treatment of TSA-DC vaccine.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
20 gastrointestinal solid tumor subjects failed from at least one systemic therapy will be enrolled into the trial .Subjects will be given subcutaneous injection of 5.0x10^6-1.0x10^7
TSA-DC on week 1, 3, 5, 11,17,23,35,47.
Before the first cell infusion, the subjects should undergo a non-myeloablative chemotherapy regimen of Cyclophosphamide 300mg/m2 iv.
Radiologic tumor assessment will be repeated every 8 weeks during treatment, until time of progression.
Treatment will continue until disease progression, intolerance of toxic , withdrawal from the study, study completion, or study termination.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Be ≥18 and ≤75,no gender based;
- Expression of HLA-A0201/1101/2402;
- Histopathologic documentation of gastrointestinal solid tumors(stomach cancer or colorectal cancer ) concurrent with the diagnosis of metastatic disease, and the tumor is Measurable;
- Patients must have adequate tissue (fresh or paraffin block) for DNA extraction, which is used for gene sequencing, and prognoses the tumor specific antigen in turn,can predict to have new tumor antigens with high affinity for MHC molecules;
- Failure in conventional treatment, or though benefit from chemotherapy the patient can't tolerant subjectively;
- Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of =< 2 and an anticipate life expectancy of at least three months,be cooperate to adverse reactions monitoring and therapeutic evaluation of the treatment;
- Participants of child-bearing potential must agree to use adequate contraceptive methods up to 12 months after the pretreatment;
- Serology:Seronegative for HIV antibody,seronegative for hepatitis C antibody. Hematology:Absolute neutrophil count ≥ 1000/mm(3) without the support of filgrastim ,WBC ≥ 3000/mm(3),lymphocyte count ≥ 800/mm(3),Platelet count ≥ 100,000/mm(3),Hemoglobin ≥ 9.0 g/dl Chemistry:Serum ALT/AST ≤ 2.5 times the upper limit of normal,Serum Creatinine ≤1.6 mg/dl,Total bilirubin < 1.5 mg/dl, except in patients with Gilbert s Syndrome who must have a total bilirubin < 3.0 mg/dl;
- Patients or their legal representatives are willing and able to understand and written informed consent form for the trial;
Exclusion Criteria:
- Is pregnant or breastfeeding,or expecting to conceive;
- Have a history of severe immediate hypersensitivity reaction to any of the agents used in this study.
- Suffered grade 3-4 major organ immune-related adverse events after anti-PD1/PDL1 antibody treatment.
- Once received allogeneic organ transplantation (including bone marrow transplantation and peripheral stem cell transplantation, except for corneal transplantation);
- Have clinical symptoms of central nervous system metastases;
- Have used a large number of glucocorticoids or other immunosuppressive agents within 4 weeks;
- Have any active autoimmune disease ;
- Be in active infection or undergo an unknown cause fever> 38.5 ℃ during screening or before the first administration(except tumor fever which evaluated by the researchers have no effect to enrollment );
- Received chemotherapy or small molecule targeted drug therapy in 4 weeks prior to chemotherapy pretreatment;
- Received any antibody drug therapy (including PD-1 and CTLA-4) within 6 weeks before the treatment period;
- Severe liver and kidney dysfunction or uncontrollable diabetes, hypertension and other chronic systemic diseases; severe coagulation disorders, mental illness, cardiopulmonary disease,hydrothorax or ascites;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Experimental
Drug:Cyclophosphamide Biological/Vaccine:Tumor Specific Antigen-loaded Dendritic Cells |
Subjects will be given subcutaneous injection of 5.0x10^6-1.0x10^7
TSA-DC on week 1,3,5,11,17,23,35,47.
다른 이름들:
300 mg/m2 by vein before the first cell infusion.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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safety endpoint
기간: one year
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All the local or systemic reactions, adverse events and serious adverse events that occurred between the first and the second TSA-DC administration.
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one year
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Overall Response Rate
기간: one year
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Percentage of cases whose tumor shrinks to a certain extent and remains for a certain period of time.
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one year
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Proportion of the number of cases that has produced tumor-specific antigen-specific T cells in peripheral blood.
기간: one year
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one year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Secondary safety endpoint
기간: one year
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All local or systemic reactions, adverse events and serious adverse events that occurred from entering the trial until 30 days after the last treatment;
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one year
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Six month DCR(CRR+PRR+SDR)
기간: 6 month
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Percentage of cases with no progression (CR + PR + SD) in 6 months after initiation of treatment;
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6 month
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Duration of Response(DOR)
기간: one year
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The time from the first tumor evaluation of remission(CR + PR ) till the first assessment of PD or the end the study.
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one year
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Progression-free survival(PFS)
기간: one year
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The time from entering the trial till the subject has been diagnosed with progression of disease or died.
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one year
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rate of 12-month survival
기간: one year
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Percentage of cases with 12 months survival after initiation of treatment in all the subjects;
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one year
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Quality score of life improvement
기간: one year
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Evaluated by the questionnaire of life improvement quality collected from the screening to treatment periods.
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one year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: ZengQing Guo, Professor, Fujian Cancer Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Carreno BM, Magrini V, Becker-Hapak M, Kaabinejadian S, Hundal J, Petti AA, Ly A, Lie WR, Hildebrand WH, Mardis ER, Linette GP. Cancer immunotherapy. A dendritic cell vaccine increases the breadth and diversity of melanoma neoantigen-specific T cells. Science. 2015 May 15;348(6236):803-8. doi: 10.1126/science.aaa3828. Epub 2015 Apr 2.
- Chiang CL, Kandalaft LE, Tanyi J, Hagemann AR, Motz GT, Svoronos N, Montone K, Mantia-Smaldone GM, Smith L, Nisenbaum HL, Levine BL, Kalos M, Czerniecki BJ, Torigian DA, Powell DJ Jr, Mick R, Coukos G. A dendritic cell vaccine pulsed with autologous hypochlorous acid-oxidized ovarian cancer lysate primes effective broad antitumor immunity: from bench to bedside. Clin Cancer Res. 2013 Sep 1;19(17):4801-15. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-1185. Epub 2013 Jul 9.
- Schuler PJ, Harasymczuk M, Visus C, Deleo A, Trivedi S, Lei Y, Argiris A, Gooding W, Butterfield LH, Whiteside TL, Ferris RL. Phase I dendritic cell p53 peptide vaccine for head and neck cancer. Clin Cancer Res. 2014 May 1;20(9):2433-44. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-2617. Epub 2014 Feb 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGI-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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