The 18F Peel-way Sheath Versus the 18F Access Sheath With a Suction-evacuation Function MPCNL for the Management of 2-5cm Size Kidney Stones
2017年6月29日 更新者：Guohua Zeng、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The 18F Peel-way Sheath Versus the 18F Access Sheath With a Suction-evacuation Function MPCNL for the Management of 2-5cm Size Kidney Stones: A Randomized Controlled Trial
Percutaneous nephrolithotomy (PNL) has been considered as the first-line choice for the management of >20mm kidney stones.
Microchannel percutaneous nephrolithotomy (Mini PCNL) which takes nephrolithotomy channel size less than or equal to 18, was first used in the treatment of children with kidney stones in 1997, then gradually applied to adult, aims to achieve the similar stone clearance rate as the standard channels, at the same time, reduce the complications.
At present, the use of percutaneous renal surgery in our country is more than 18F plastic peel-away sheath, with the access sheath with a suction-evacuation function was first used by Guohua Zeng and so on.
But there is still a lack of high quality evidence of Evidence-based medical evidence to compare the two kinds of sheath for the safety and effectiveness.
Therefore, this study provides a reliable theoretical basis for the choice of the sheath for the treatment of 2-5cm size Kidney, and ultimately benefit patients with 20mm.
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
Percutaneous nephrolithotomy (PNL) has been considered as the first-line choice for the management of >20mm kidney stones.
Microchannel percutaneous nephrolithotomy (Mini PCNL) which takes nephrolithotomy channel size less than or equal to 18, was first used in the treatment of children with kidney stones in 1997, then gradually applied to adult, aims to achieve the similar stone clearance rate as the standard channels, at the same time, reduce the complications.
At present, the use of percutaneous renal surgery in our country is more than 18F plastic peel-away sheath, with the access sheath with a suction-evacuation function was first used by Guohua Zeng and so on.
But there is still a lack of high quality evidence of Evidence-based medical evidence to compare the two kinds of sheath for the safety and effectiveness.
Therefore, this study provides a reliable theoretical basis for the choice of the sheath for the treatment of 2-5cm size Kidney, and ultimately benefit patients with 20mm.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510230
- 募集
- epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients consent for percutaneous renal stone removal
- Age 18 to 70 years
- Normal renal function
- ASA score Ⅰ and Ⅱ
- Renal stones 20-50mm
Exclusion Criteria:
- Patients with solitary kidney
- Uncorrected coagulopathy and active urinary tract infection (UTI)
- Morbid obese patients
- Patients who underwent transplant or urinary diversion
- Congenital abnormalities
- Patients will be excluded from the study if the undergoing standard PNL/mini-perc have purulent fluid in the initial puncture
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：Group 1
Patients in Group 1 undergo Mini Percutaneous Nephrolithotomy with The 18F peel-way sheath group
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Patients undergoing Mini Percutaneous Nephrolithotomy with The 18F peel-way sheath
|
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他の：Group 2
Patients in Group 2 undergo Mini Percutaneous Nephrolithotomy with The 18F access sheath with a suction-evacuation function group
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Patients undergoing Mini Percutaneous Nephrolithotomy with The 18F access sheath with a suction-evacuation function
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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The renal pelvic pressure
時間枠：During the procedure
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To measure the renal pelvic pressure during mini-PCNL procedure
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During the procedure
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Perioperative complications
時間枠：Intraoperatively or ≤ 1 month postoperatively
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Invaluate perioperative complications by modified Clavien system
|
Intraoperatively or ≤ 1 month postoperatively
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月29日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月29日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
18F Peel-Way Sheathの臨床試験
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)募集急性骨髄性白血病アメリカ, カナダ, プエルトリコ, オーストラリア