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The 18F Peel-way Sheath Versus the 18F Access Sheath With a Suction-evacuation Function MPCNL for the Management of 2-5cm Size Kidney Stones

29 giugno 2017 aggiornato da: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

The 18F Peel-way Sheath Versus the 18F Access Sheath With a Suction-evacuation Function MPCNL for the Management of 2-5cm Size Kidney Stones: A Randomized Controlled Trial

Percutaneous nephrolithotomy (PNL) has been considered as the first-line choice for the management of >20mm kidney stones. Microchannel percutaneous nephrolithotomy (Mini PCNL) which takes nephrolithotomy channel size less than or equal to 18, was first used in the treatment of children with kidney stones in 1997, then gradually applied to adult, aims to achieve the similar stone clearance rate as the standard channels, at the same time, reduce the complications. At present, the use of percutaneous renal surgery in our country is more than 18F plastic peel-away sheath, with the access sheath with a suction-evacuation function was first used by Guohua Zeng and so on. But there is still a lack of high quality evidence of Evidence-based medical evidence to compare the two kinds of sheath for the safety and effectiveness. Therefore, this study provides a reliable theoretical basis for the choice of the sheath for the treatment of 2-5cm size Kidney, and ultimately benefit patients with 20mm.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Percutaneous nephrolithotomy (PNL) has been considered as the first-line choice for the management of >20mm kidney stones. Microchannel percutaneous nephrolithotomy (Mini PCNL) which takes nephrolithotomy channel size less than or equal to 18, was first used in the treatment of children with kidney stones in 1997, then gradually applied to adult, aims to achieve the similar stone clearance rate as the standard channels, at the same time, reduce the complications. At present, the use of percutaneous renal surgery in our country is more than 18F plastic peel-away sheath, with the access sheath with a suction-evacuation function was first used by Guohua Zeng and so on. But there is still a lack of high quality evidence of Evidence-based medical evidence to compare the two kinds of sheath for the safety and effectiveness. Therefore, this study provides a reliable theoretical basis for the choice of the sheath for the treatment of 2-5cm size Kidney, and ultimately benefit patients with 20mm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510230
        • Reclutamento
        • epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients consent for percutaneous renal stone removal
  • Age 18 to 70 years
  • Normal renal function
  • ASA score Ⅰ and Ⅱ
  • Renal stones 20-50mm

Exclusion Criteria:

  • Patients with solitary kidney
  • Uncorrected coagulopathy and active urinary tract infection (UTI)
  • Morbid obese patients
  • Patients who underwent transplant or urinary diversion
  • Congenital abnormalities
  • Patients will be excluded from the study if the undergoing standard PNL/mini-perc have purulent fluid in the initial puncture

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Group 1
Patients in Group 1 undergo Mini Percutaneous Nephrolithotomy with The 18F peel-way sheath group
Dispositivo: 18F Peel-Way Sheath
Patients undergoing Mini Percutaneous Nephrolithotomy with The 18F peel-way sheath
Altro: Group 2
Patients in Group 2 undergo Mini Percutaneous Nephrolithotomy with The 18F access sheath with a suction-evacuation function group
Dispositivo: 18F access sheath with a suction-evacuation function
Patients undergoing Mini Percutaneous Nephrolithotomy with The 18F access sheath with a suction-evacuation function

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The renal pelvic pressure
Lasso di tempo: During the procedure
To measure the renal pelvic pressure during mini-PCNL procedure
During the procedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perioperative complications
Lasso di tempo: Intraoperatively or ≤ 1 month postoperatively
Invaluate perioperative complications by modified Clavien system
Intraoperatively or ≤ 1 month postoperatively

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRER(17)2016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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