このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Surefire Institutional DEB-TACE

2020年1月21日 更新者：Alexander Kim

Pilot Trial Assessing the Technical Feasibility and Safety of the Surefire Infusion System for Use in DEB-TACE (Surefire)

The purpose of this study is to determine the feasibility and safety of the Surefire Infusion System (SIS) for delivery of Drug Eluting Beads Transcatheter Chemoembolization (DEB-TACE) in the HCC population. This study will allow us to determine the effectiveness of SIS for HCC in terms of disease response.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a single arm pilot study to evaluate the technical feasibility and safety of performing DEB-TACE using the investigational delivery device: Surefire Infusion System (SIS). Patients presenting with primary liver cancer without evidence of metastatic disease or vascular invasion will be considered for the trial. Patients enrolled in the trial will undergo 1 or 2 sessions of DEB-TACE delivered through SIS as determined by the performing interventional radiologist. Decision for second treatment will be based on the degree of disease burden and vascular anatomy demonstrated on the first treatment session. To limit potential hepatotoxicity, patients with multifocal disease in a single lobe may be treated with a 2nd treatment with the investigational device. Patients with a large lesion being supplied by multiple vessels may also undergo a 2nd treatment session based on the investigator's judgement. The decision to proceed with a second treatment will be determined at the time of the first treatment based on disease burden and vascular anatomy. There will be an interval of 2-4 weeks between treatments. All patients undergoing 2nd treatment will have a repeat laboratory evaluation with treatment deferred for 2-4 weeks for those not meeting initial inclusion criteria. For patients who labs have not normalized at this time will not undergo a 2nd treatment.

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Primary liver cancers based on biopsy or imaging criteria
  2. Child-Pugh A or B7 liver disease
  3. Bilirubin <2.0 mg/dL
  4. Albumin >3.0 gm/dL
  5. ECOG status 0 or 1

  6. Adequate renal function

    a. Creatinine < 2.0 mg/dL

  7. Age 18 or older
  8. Able to understand informed consent
  9. Life expectancy > 3 months
  10. Women of childbearing potential must have a negative serum/urine pregnancy test on the day of planned procedure.

Exclusion Criteria:

  1. Portal vein thrombus
  2. Uncontrolled ascites
  3. Hepatic encephalopathy
  4. Uncorrectable coagulopathy (platelets <50,000, INR >1.50)
  5. Untreatable contrast allergy
  6. Pregnancy
  7. Symptomatic congestive heart failure
  8. Prior systematic therapy for HCC

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：TACE with Surefire
Subjects enrolled in the study will have their TACE procedure with the Surefire Infusion System.
手順：TACE with Surefire
Subjects that consent to the study will receive their TACE procedure through the Surefire Infusion System

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Stasis of flow in target vessel as seen on digital subtraction angiography or cone-beam CT, or reflux of particles despite the use of SIS.
時間枠：During chemoembolization
Assess the technical feasibility of performing TACE using the SIS. If stasis of flow is not reached after 1 vial of DEB, further bland embolization will be performed until stasis is reached or earlier as determined adequate by the treating interventional radiologist.
During chemoembolization
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
時間枠：Duration of study (12 months)
Assess the safety of SIS for TACE as per CTCAE v 4.03
Duration of study (12 months)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tumor Assessment via MRI Imaging
時間枠：Duration of study (12 months)
Assess the disease response rates of HCC with TACE using the SIS per mRECIST criteria
Duration of study (12 months)
Tumor Assessment via CT Imaging
時間枠：Duration of study (12 months)
Assess the disease response rates of HCC with TACE using the SIS per mRECIST criteria
Duration of study (12 months)
FACT Hep4 Questionnaire
時間枠：Visit 5 (week 5)
Correlate outcomes with treatment endpoint, defined as stasis of flow in target vessel on DSA or CBCT, or reflux of particles despite the use of SIS
Visit 5 (week 5)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alexander Kim

協力者

Surefire Medical, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Alexander Y Kim, MD、MedStar Georgetown University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (予想される)

2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月6日

最初の投稿 (実際)

2017年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月21日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SF Georgetown

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肝細胞癌の臨床試験

TACE with Surefireの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Norway

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する