Surefire Institutional DEB-TACE
21 de enero de 2020 actualizado por: Alexander Kim
Pilot Trial Assessing the Technical Feasibility and Safety of the Surefire Infusion System for Use in DEB-TACE (Surefire)
The purpose of this study is to determine the feasibility and safety of the Surefire Infusion System (SIS) for delivery of Drug Eluting Beads Transcatheter Chemoembolization (DEB-TACE) in the HCC population.
This study will allow us to determine the effectiveness of SIS for HCC in terms of disease response.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a single arm pilot study to evaluate the technical feasibility and safety of performing DEB-TACE using the investigational delivery device: Surefire Infusion System (SIS).
Patients presenting with primary liver cancer without evidence of metastatic disease or vascular invasion will be considered for the trial.
Patients enrolled in the trial will undergo 1 or 2 sessions of DEB-TACE delivered through SIS as determined by the performing interventional radiologist.
Decision for second treatment will be based on the degree of disease burden and vascular anatomy demonstrated on the first treatment session.
To limit potential hepatotoxicity, patients with multifocal disease in a single lobe may be treated with a 2nd treatment with the investigational device.
Patients with a large lesion being supplied by multiple vessels may also undergo a 2nd treatment session based on the investigator's judgement.
The decision to proceed with a second treatment will be determined at the time of the first treatment based on disease burden and vascular anatomy.
There will be an interval of 2-4 weeks between treatments.
All patients undergoing 2nd treatment will have a repeat laboratory evaluation with treatment deferred for 2-4 weeks for those not meeting initial inclusion criteria.
For patients who labs have not normalized at this time will not undergo a 2nd treatment.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Primary liver cancers based on biopsy or imaging criteria
- Child-Pugh A or B7 liver disease
- Bilirubin <2.0 mg/dL
- Albumin >3.0 gm/dL
- ECOG status 0 or 1
Adequate renal function
a. Creatinine < 2.0 mg/dL
- Age 18 or older
- Able to understand informed consent
- Life expectancy > 3 months
- Women of childbearing potential must have a negative serum/urine pregnancy test on the day of planned procedure.
Exclusion Criteria:
- Portal vein thrombus
- Uncontrolled ascites
- Hepatic encephalopathy
- Uncorrectable coagulopathy (platelets <50,000, INR >1.50)
- Untreatable contrast allergy
- Pregnancy
- Symptomatic congestive heart failure
- Prior systematic therapy for HCC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: TACE with Surefire
Subjects enrolled in the study will have their TACE procedure with the Surefire Infusion System.
|
Subjects that consent to the study will receive their TACE procedure through the Surefire Infusion System
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Stasis of flow in target vessel as seen on digital subtraction angiography or cone-beam CT, or reflux of particles despite the use of SIS.
Periodo de tiempo: During chemoembolization
|
Assess the technical feasibility of performing TACE using the SIS.
If stasis of flow is not reached after 1 vial of DEB, further bland embolization will be performed until stasis is reached or earlier as determined adequate by the treating interventional radiologist.
|
During chemoembolization
|
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Duration of study (12 months)
|
Assess the safety of SIS for TACE as per CTCAE v 4.03
|
Duration of study (12 months)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tumor Assessment via MRI Imaging
Periodo de tiempo: Duration of study (12 months)
|
Assess the disease response rates of HCC with TACE using the SIS per mRECIST criteria
|
Duration of study (12 months)
|
|
Tumor Assessment via CT Imaging
Periodo de tiempo: Duration of study (12 months)
|
Assess the disease response rates of HCC with TACE using the SIS per mRECIST criteria
|
Duration of study (12 months)
|
|
FACT Hep4 Questionnaire
Periodo de tiempo: Visit 5 (week 5)
|
Correlate outcomes with treatment endpoint, defined as stasis of flow in target vessel on DSA or CBCT, or reflux of particles despite the use of SIS
|
Visit 5 (week 5)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Y Kim, MD, MedStar Georgetown University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SF Georgetown
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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