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Surefire Institutional DEB-TACE

21 gennaio 2020 aggiornato da: Alexander Kim

Pilot Trial Assessing the Technical Feasibility and Safety of the Surefire Infusion System for Use in DEB-TACE (Surefire)

The purpose of this study is to determine the feasibility and safety of the Surefire Infusion System (SIS) for delivery of Drug Eluting Beads Transcatheter Chemoembolization (DEB-TACE) in the HCC population. This study will allow us to determine the effectiveness of SIS for HCC in terms of disease response.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a single arm pilot study to evaluate the technical feasibility and safety of performing DEB-TACE using the investigational delivery device: Surefire Infusion System (SIS). Patients presenting with primary liver cancer without evidence of metastatic disease or vascular invasion will be considered for the trial. Patients enrolled in the trial will undergo 1 or 2 sessions of DEB-TACE delivered through SIS as determined by the performing interventional radiologist. Decision for second treatment will be based on the degree of disease burden and vascular anatomy demonstrated on the first treatment session. To limit potential hepatotoxicity, patients with multifocal disease in a single lobe may be treated with a 2nd treatment with the investigational device. Patients with a large lesion being supplied by multiple vessels may also undergo a 2nd treatment session based on the investigator's judgement. The decision to proceed with a second treatment will be determined at the time of the first treatment based on disease burden and vascular anatomy. There will be an interval of 2-4 weeks between treatments. All patients undergoing 2nd treatment will have a repeat laboratory evaluation with treatment deferred for 2-4 weeks for those not meeting initial inclusion criteria. For patients who labs have not normalized at this time will not undergo a 2nd treatment.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Primary liver cancers based on biopsy or imaging criteria
  2. Child-Pugh A or B7 liver disease
  3. Bilirubin <2.0 mg/dL
  4. Albumin >3.0 gm/dL
  5. ECOG status 0 or 1

  6. Adequate renal function

    a. Creatinine < 2.0 mg/dL

  7. Age 18 or older
  8. Able to understand informed consent
  9. Life expectancy > 3 months
  10. Women of childbearing potential must have a negative serum/urine pregnancy test on the day of planned procedure.

Exclusion Criteria:

  1. Portal vein thrombus
  2. Uncontrolled ascites
  3. Hepatic encephalopathy
  4. Uncorrectable coagulopathy (platelets <50,000, INR >1.50)
  5. Untreatable contrast allergy
  6. Pregnancy
  7. Symptomatic congestive heart failure
  8. Prior systematic therapy for HCC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: TACE with Surefire
Subjects enrolled in the study will have their TACE procedure with the Surefire Infusion System.
Procedura: TACE with Surefire
Subjects that consent to the study will receive their TACE procedure through the Surefire Infusion System

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stasis of flow in target vessel as seen on digital subtraction angiography or cone-beam CT, or reflux of particles despite the use of SIS.
Lasso di tempo: During chemoembolization
Assess the technical feasibility of performing TACE using the SIS. If stasis of flow is not reached after 1 vial of DEB, further bland embolization will be performed until stasis is reached or earlier as determined adequate by the treating interventional radiologist.
During chemoembolization
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Duration of study (12 months)
Assess the safety of SIS for TACE as per CTCAE v 4.03
Duration of study (12 months)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tumor Assessment via MRI Imaging
Lasso di tempo: Duration of study (12 months)
Assess the disease response rates of HCC with TACE using the SIS per mRECIST criteria
Duration of study (12 months)
Tumor Assessment via CT Imaging
Lasso di tempo: Duration of study (12 months)
Assess the disease response rates of HCC with TACE using the SIS per mRECIST criteria
Duration of study (12 months)
FACT Hep4 Questionnaire
Lasso di tempo: Visit 5 (week 5)
Correlate outcomes with treatment endpoint, defined as stasis of flow in target vessel on DSA or CBCT, or reflux of particles despite the use of SIS
Visit 5 (week 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexander Kim

Collaboratori

Surefire Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Y Kim, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SF Georgetown

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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