- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03211598
Surefire Institutional DEB-TACE
tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: Alexander Kim
Pilot Trial Assessing the Technical Feasibility and Safety of the Surefire Infusion System for Use in DEB-TACE (Surefire)
The purpose of this study is to determine the feasibility and safety of the Surefire Infusion System (SIS) for delivery of Drug Eluting Beads Transcatheter Chemoembolization (DEB-TACE) in the HCC population.
This study will allow us to determine the effectiveness of SIS for HCC in terms of disease response.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a single arm pilot study to evaluate the technical feasibility and safety of performing DEB-TACE using the investigational delivery device: Surefire Infusion System (SIS).
Patients presenting with primary liver cancer without evidence of metastatic disease or vascular invasion will be considered for the trial.
Patients enrolled in the trial will undergo 1 or 2 sessions of DEB-TACE delivered through SIS as determined by the performing interventional radiologist.
Decision for second treatment will be based on the degree of disease burden and vascular anatomy demonstrated on the first treatment session.
To limit potential hepatotoxicity, patients with multifocal disease in a single lobe may be treated with a 2nd treatment with the investigational device.
Patients with a large lesion being supplied by multiple vessels may also undergo a 2nd treatment session based on the investigator's judgement.
The decision to proceed with a second treatment will be determined at the time of the first treatment based on disease burden and vascular anatomy.
There will be an interval of 2-4 weeks between treatments.
All patients undergoing 2nd treatment will have a repeat laboratory evaluation with treatment deferred for 2-4 weeks for those not meeting initial inclusion criteria.
For patients who labs have not normalized at this time will not undergo a 2nd treatment.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Primary liver cancers based on biopsy or imaging criteria
- Child-Pugh A or B7 liver disease
- Bilirubin <2.0 mg/dL
- Albumin >3.0 gm/dL
- ECOG status 0 or 1
Adequate renal function
a. Creatinine < 2.0 mg/dL
- Age 18 or older
- Able to understand informed consent
- Life expectancy > 3 months
- Women of childbearing potential must have a negative serum/urine pregnancy test on the day of planned procedure.
Exclusion Criteria:
- Portal vein thrombus
- Uncontrolled ascites
- Hepatic encephalopathy
- Uncorrectable coagulopathy (platelets <50,000, INR >1.50)
- Untreatable contrast allergy
- Pregnancy
- Symptomatic congestive heart failure
- Prior systematic therapy for HCC
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: TACE with Surefire
Subjects enrolled in the study will have their TACE procedure with the Surefire Infusion System.
|
Subjects that consent to the study will receive their TACE procedure through the Surefire Infusion System
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Stasis of flow in target vessel as seen on digital subtraction angiography or cone-beam CT, or reflux of particles despite the use of SIS.
Aikaikkuna: During chemoembolization
|
Assess the technical feasibility of performing TACE using the SIS.
If stasis of flow is not reached after 1 vial of DEB, further bland embolization will be performed until stasis is reached or earlier as determined adequate by the treating interventional radiologist.
|
During chemoembolization
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Aikaikkuna: Duration of study (12 months)
|
Assess the safety of SIS for TACE as per CTCAE v 4.03
|
Duration of study (12 months)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tumor Assessment via MRI Imaging
Aikaikkuna: Duration of study (12 months)
|
Assess the disease response rates of HCC with TACE using the SIS per mRECIST criteria
|
Duration of study (12 months)
|
Tumor Assessment via CT Imaging
Aikaikkuna: Duration of study (12 months)
|
Assess the disease response rates of HCC with TACE using the SIS per mRECIST criteria
|
Duration of study (12 months)
|
FACT Hep4 Questionnaire
Aikaikkuna: Visit 5 (week 5)
|
Correlate outcomes with treatment endpoint, defined as stasis of flow in target vessel on DSA or CBCT, or reflux of particles despite the use of SIS
|
Visit 5 (week 5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Y Kim, MD, MedStar Georgetown University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SF Georgetown
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TACE with Surefire
-
Stanford UniversityAktiivinen, ei rekrytointiResilienssi, psykologinen | Puettavat laitteet | Psykologinen hyvinvointi | Henkilökohtainen ja ammatillinen toteutus | MultiomiikkaYhdysvallat
-
King's College LondonRekrytointiMaksasairaudet | Sydänsairaudet | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Aivoverenkiertohäiriöt | Epilepsia | Kipu | Multippeliskleroosi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Syöpä | Niveltulehdus | Nivelrikko | Nivelreuma | Parkinsonin tauti | Migreeni | Hepatiitti | Eteisvärinä | Astma | Endometrioosi | Dementia | Fibromyalgia | Keliakia | Ekseema | PCOS | S... ja muut ehdotYhdistynyt kuningaskunta
-
Hasselt UniversityValmisMultippeliskleroosiBelgia
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiivinen, ei rekrytointiSyöpä | Kognitiivinen rajoite | Kognitiivinen toimintahäiriö | Nuoret | Nuoret aikuisetKanada
-
University Hospital, GhentUniversiteit AntwerpenValmisSiirtymävaiheen hoito | Synnynnäinen sydänsairaus teini-iässäBelgia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisLaite tehotonHong Kong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Medical University of South CarolinaValmisAnemia, sirppisoluYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstitutePeruutettuHeikkolaatuinen glioma | Selviytymistä | Hoitoa aiheuttava taakkaYhdysvallat
-
Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern DenmarkRekrytointiNivelrikko, polviYhdysvallat