Surefire Institutional DEB-TACE
2020년 1월 21일 업데이트: Alexander Kim
Pilot Trial Assessing the Technical Feasibility and Safety of the Surefire Infusion System for Use in DEB-TACE (Surefire)
The purpose of this study is to determine the feasibility and safety of the Surefire Infusion System (SIS) for delivery of Drug Eluting Beads Transcatheter Chemoembolization (DEB-TACE) in the HCC population.
This study will allow us to determine the effectiveness of SIS for HCC in terms of disease response.
연구 개요
상세 설명
This is a single arm pilot study to evaluate the technical feasibility and safety of performing DEB-TACE using the investigational delivery device: Surefire Infusion System (SIS).
Patients presenting with primary liver cancer without evidence of metastatic disease or vascular invasion will be considered for the trial.
Patients enrolled in the trial will undergo 1 or 2 sessions of DEB-TACE delivered through SIS as determined by the performing interventional radiologist.
Decision for second treatment will be based on the degree of disease burden and vascular anatomy demonstrated on the first treatment session.
To limit potential hepatotoxicity, patients with multifocal disease in a single lobe may be treated with a 2nd treatment with the investigational device.
Patients with a large lesion being supplied by multiple vessels may also undergo a 2nd treatment session based on the investigator's judgement.
The decision to proceed with a second treatment will be determined at the time of the first treatment based on disease burden and vascular anatomy.
There will be an interval of 2-4 weeks between treatments.
All patients undergoing 2nd treatment will have a repeat laboratory evaluation with treatment deferred for 2-4 weeks for those not meeting initial inclusion criteria.
For patients who labs have not normalized at this time will not undergo a 2nd treatment.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Primary liver cancers based on biopsy or imaging criteria
- Child-Pugh A or B7 liver disease
- Bilirubin <2.0 mg/dL
- Albumin >3.0 gm/dL
- ECOG status 0 or 1
Adequate renal function
a. Creatinine < 2.0 mg/dL
- Age 18 or older
- Able to understand informed consent
- Life expectancy > 3 months
- Women of childbearing potential must have a negative serum/urine pregnancy test on the day of planned procedure.
Exclusion Criteria:
- Portal vein thrombus
- Uncontrolled ascites
- Hepatic encephalopathy
- Uncorrectable coagulopathy (platelets <50,000, INR >1.50)
- Untreatable contrast allergy
- Pregnancy
- Symptomatic congestive heart failure
- Prior systematic therapy for HCC
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: TACE with Surefire
Subjects enrolled in the study will have their TACE procedure with the Surefire Infusion System.
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Subjects that consent to the study will receive their TACE procedure through the Surefire Infusion System
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Stasis of flow in target vessel as seen on digital subtraction angiography or cone-beam CT, or reflux of particles despite the use of SIS.
기간: During chemoembolization
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Assess the technical feasibility of performing TACE using the SIS.
If stasis of flow is not reached after 1 vial of DEB, further bland embolization will be performed until stasis is reached or earlier as determined adequate by the treating interventional radiologist.
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During chemoembolization
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|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
기간: Duration of study (12 months)
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Assess the safety of SIS for TACE as per CTCAE v 4.03
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Duration of study (12 months)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tumor Assessment via MRI Imaging
기간: Duration of study (12 months)
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Assess the disease response rates of HCC with TACE using the SIS per mRECIST criteria
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Duration of study (12 months)
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Tumor Assessment via CT Imaging
기간: Duration of study (12 months)
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Assess the disease response rates of HCC with TACE using the SIS per mRECIST criteria
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Duration of study (12 months)
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FACT Hep4 Questionnaire
기간: Visit 5 (week 5)
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Correlate outcomes with treatment endpoint, defined as stasis of flow in target vessel on DSA or CBCT, or reflux of particles despite the use of SIS
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Visit 5 (week 5)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alexander Y Kim, MD, MedStar Georgetown University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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