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Study of Biomarkers of the Response to Biotine (BIOMARBIOT)

2019年9月17日更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Single-centre, Observational Study, Concerning Blood-lipid Biomarkers of the Response to Treatment With Biotine, Prescribed in the Context of a Nominative TAU (Temporary Authorized Use) in Patients With an Inactive Progressive Form of Multiple Sclerosis (MS).

Biotine is proposed by neurologists to patients with a progressive form of Multiple sclerosis (MS) in the context of a nominative temporary authorization for use (TAU) as a disease-modifying treatment for their MS. A recent study showed that with this treatment, more patients experienced an improvement after one year in comparison with patients given a placebo.

The objective of this study is to identify blood biomarkers to determine good responders as early as possible. In addition, the blood parameters studied will make it possible to better understand the mechanisms of action, that have a beneficial effect on multiple sclerosis.

The management of patients will not be modified: same number of consultations (at the prescription, at 3 months, at 12 months), same clinical examination, and the same number of blood samples (at the prescription, at 3 months, and at 12 months).

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Dijon、フランス、21079
    - Chu Dijon Bourgogne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

25 patients with progressive (primary or secondary) MS will be encountered over time during consultations at Dijon CHU. Treatment with biotine will be proposed to patients and a nominative TAU will be requested.

説明

Inclusion Criteria:

18 to 65 years old
inactive progressive form of MS according to the Lublin classification and recorded in the Burgundy EDMUS database
Patients with health insurance cover
Patients who have provided written informed consent (OFSEP)

Exclusion Criteria:

Patients unable to understand the information sheet
Patients with remittent or active progressive MS
Patients with a change in the disease-modifying treatment within the previous 3 months
Patients treated with corticosteroids in the month before inclusion
Impossibility to provide patients with the necessary information
Patients in custody
Patients under guardianship

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
validated disability scale (EDSS) 時間枠：change from baseline validated disability scale at 3 and 12 months	change from baseline validated disability scale at 3 and 12 months
Walking test 時間枠：change from baseline walking test at 3 and 12 months	change from baseline walking test at 3 and 12 months
Evolution of blood lipid biomarkers 時間枠：change from baseline evolution of biomarkers at 3 and 12 months	change from baseline evolution of biomarkers at 3 and 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire Dijon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月8日

一次修了 (実際)

2019年1月23日

研究の完了 (実際)

2019年1月23日

試験登録日

最初に提出

2017年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月10日

最初の投稿 (実際)

2017年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月17日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

MOREAU MedDay 2016

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。