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Study of Biomarkers of the Response to Biotine (BIOMARBIOT)

17 septembre 2019 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Single-centre, Observational Study, Concerning Blood-lipid Biomarkers of the Response to Treatment With Biotine, Prescribed in the Context of a Nominative TAU (Temporary Authorized Use) in Patients With an Inactive Progressive Form of Multiple Sclerosis (MS).

Biotine is proposed by neurologists to patients with a progressive form of Multiple sclerosis (MS) in the context of a nominative temporary authorization for use (TAU) as a disease-modifying treatment for their MS. A recent study showed that with this treatment, more patients experienced an improvement after one year in comparison with patients given a placebo.

The objective of this study is to identify blood biomarkers to determine good responders as early as possible. In addition, the blood parameters studied will make it possible to better understand the mechanisms of action, that have a beneficial effect on multiple sclerosis.

The management of patients will not be modified: same number of consultations (at the prescription, at 3 months, at 12 months), same clinical examination, and the same number of blood samples (at the prescription, at 3 months, and at 12 months).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Dijon, France, 21079
    - CHU Dijon Bourgogne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

25 patients with progressive (primary or secondary) MS will be encountered over time during consultations at Dijon CHU. Treatment with biotine will be proposed to patients and a nominative TAU will be requested.

La description

Inclusion Criteria:

18 to 65 years old
inactive progressive form of MS according to the Lublin classification and recorded in the Burgundy EDMUS database
Patients with health insurance cover
Patients who have provided written informed consent (OFSEP)

Exclusion Criteria:

Patients unable to understand the information sheet
Patients with remittent or active progressive MS
Patients with a change in the disease-modifying treatment within the previous 3 months
Patients treated with corticosteroids in the month before inclusion
Impossibility to provide patients with the necessary information
Patients in custody
Patients under guardianship

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
validated disability scale (EDSS) Délai: change from baseline validated disability scale at 3 and 12 months	change from baseline validated disability scale at 3 and 12 months
Walking test Délai: change from baseline walking test at 3 and 12 months	change from baseline walking test at 3 and 12 months
Evolution of blood lipid biomarkers Délai: change from baseline evolution of biomarkers at 3 and 12 months	change from baseline evolution of biomarkers at 3 and 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Première publication (Réel)

12 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

MOREAU MedDay 2016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .