Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of Biomarkers of the Response to Biotine (BIOMARBIOT)

17 september 2019 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Single-centre, Observational Study, Concerning Blood-lipid Biomarkers of the Response to Treatment With Biotine, Prescribed in the Context of a Nominative TAU (Temporary Authorized Use) in Patients With an Inactive Progressive Form of Multiple Sclerosis (MS).

Biotine is proposed by neurologists to patients with a progressive form of Multiple sclerosis (MS) in the context of a nominative temporary authorization for use (TAU) as a disease-modifying treatment for their MS. A recent study showed that with this treatment, more patients experienced an improvement after one year in comparison with patients given a placebo.

The objective of this study is to identify blood biomarkers to determine good responders as early as possible. In addition, the blood parameters studied will make it possible to better understand the mechanisms of action, that have a beneficial effect on multiple sclerosis.

The management of patients will not be modified: same number of consultations (at the prescription, at 3 months, at 12 months), same clinical examination, and the same number of blood samples (at the prescription, at 3 months, and at 12 months).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

25 patients with progressive (primary or secondary) MS will be encountered over time during consultations at Dijon CHU. Treatment with biotine will be proposed to patients and a nominative TAU will be requested.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 18 to 65 years old
  • inactive progressive form of MS according to the Lublin classification and recorded in the Burgundy EDMUS database
  • Patients with health insurance cover
  • Patients who have provided written informed consent (OFSEP)

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to understand the information sheet
  • Patients with remittent or active progressive MS
  • Patients with a change in the disease-modifying treatment within the previous 3 months
  • Patients treated with corticosteroids in the month before inclusion
  • Impossibility to provide patients with the necessary information
  • Patients in custody
  • Patients under guardianship

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
validated disability scale (EDSS)
Tidsram: change from baseline validated disability scale at 3 and 12 months
change from baseline validated disability scale at 3 and 12 months
Walking test
Tidsram: change from baseline walking test at 3 and 12 months
change from baseline walking test at 3 and 12 months
Evolution of blood lipid biomarkers
Tidsram: change from baseline evolution of biomarkers at 3 and 12 months
change from baseline evolution of biomarkers at 3 and 12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2017

Första postat (Faktisk)

12 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOREAU MedDay 2016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera