Study of Biomarkers of the Response to Biotine (BIOMARBIOT)
Single-centre, Observational Study, Concerning Blood-lipid Biomarkers of the Response to Treatment With Biotine, Prescribed in the Context of a Nominative TAU (Temporary Authorized Use) in Patients With an Inactive Progressive Form of Multiple Sclerosis (MS).
Biotine is proposed by neurologists to patients with a progressive form of Multiple sclerosis (MS) in the context of a nominative temporary authorization for use (TAU) as a disease-modifying treatment for their MS. A recent study showed that with this treatment, more patients experienced an improvement after one year in comparison with patients given a placebo.
The objective of this study is to identify blood biomarkers to determine good responders as early as possible. In addition, the blood parameters studied will make it possible to better understand the mechanisms of action, that have a beneficial effect on multiple sclerosis.
The management of patients will not be modified: same number of consultations (at the prescription, at 3 months, at 12 months), same clinical examination, and the same number of blood samples (at the prescription, at 3 months, and at 12 months).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 to 65 years old
- inactive progressive form of MS according to the Lublin classification and recorded in the Burgundy EDMUS database
- Patients with health insurance cover
- Patients who have provided written informed consent (OFSEP)
Exclusion Criteria:
- Patients unable to understand the information sheet
- Patients with remittent or active progressive MS
- Patients with a change in the disease-modifying treatment within the previous 3 months
- Patients treated with corticosteroids in the month before inclusion
- Impossibility to provide patients with the necessary information
- Patients in custody
- Patients under guardianship
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
validated disability scale (EDSS)
Časové okno: change from baseline validated disability scale at 3 and 12 months
|
change from baseline validated disability scale at 3 and 12 months
|
|
Walking test
Časové okno: change from baseline walking test at 3 and 12 months
|
change from baseline walking test at 3 and 12 months
|
|
Evolution of blood lipid biomarkers
Časové okno: change from baseline evolution of biomarkers at 3 and 12 months
|
change from baseline evolution of biomarkers at 3 and 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOREAU MedDay 2016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .