Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of Biomarkers of the Response to Biotine (BIOMARBIOT)

tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Single-centre, Observational Study, Concerning Blood-lipid Biomarkers of the Response to Treatment With Biotine, Prescribed in the Context of a Nominative TAU (Temporary Authorized Use) in Patients With an Inactive Progressive Form of Multiple Sclerosis (MS).

Biotine is proposed by neurologists to patients with a progressive form of Multiple sclerosis (MS) in the context of a nominative temporary authorization for use (TAU) as a disease-modifying treatment for their MS. A recent study showed that with this treatment, more patients experienced an improvement after one year in comparison with patients given a placebo.

The objective of this study is to identify blood biomarkers to determine good responders as early as possible. In addition, the blood parameters studied will make it possible to better understand the mechanisms of action, that have a beneficial effect on multiple sclerosis.

The management of patients will not be modified: same number of consultations (at the prescription, at 3 months, at 12 months), same clinical examination, and the same number of blood samples (at the prescription, at 3 months, and at 12 months).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

25 patients with progressive (primary or secondary) MS will be encountered over time during consultations at Dijon CHU. Treatment with biotine will be proposed to patients and a nominative TAU will be requested.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • 18 to 65 years old
  • inactive progressive form of MS according to the Lublin classification and recorded in the Burgundy EDMUS database
  • Patients with health insurance cover
  • Patients who have provided written informed consent (OFSEP)

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to understand the information sheet
  • Patients with remittent or active progressive MS
  • Patients with a change in the disease-modifying treatment within the previous 3 months
  • Patients treated with corticosteroids in the month before inclusion
  • Impossibility to provide patients with the necessary information
  • Patients in custody
  • Patients under guardianship

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
validated disability scale (EDSS)
Aikaikkuna: change from baseline validated disability scale at 3 and 12 months
change from baseline validated disability scale at 3 and 12 months
Walking test
Aikaikkuna: change from baseline walking test at 3 and 12 months
change from baseline walking test at 3 and 12 months
Evolution of blood lipid biomarkers
Aikaikkuna: change from baseline evolution of biomarkers at 3 and 12 months
change from baseline evolution of biomarkers at 3 and 12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOREAU MedDay 2016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa