Very Low Carbohydrate Diet Effects to GPS, Serum Lactate and TNF Alpha on Colorectal Cancer
2017年7月28日 更新者：Dr. Soetomo General Hospital
Effect of Very Low Carbohydrate Diet to Glasgow Prognostic Score, Serum Lactate and TNF Alpha on Colorectal Cancer Patients With Best Supportive Care
This study examine the effects of very low carbohydrate diet (in which the calories requirements are mostly from fat) to the level of systemic inflammation (measured by Glasgow Prognostic Score), serum lactate and TNF Alpha levels
調査の概要
詳細な説明
This study examine the effects of very low carbohydrate diet (in which the calories requirements are mostly from fat) to the level of systemic inflammation (measured by Glasgow Prognostic Score), serum lactate and TNF Alpha levels.
The subjects are colorectal adenocarcinoma patients who were decided by experts to be managed by best supportive care.
These patients are not deemed to be suitable for surgical intervention , chemotherapy or radiotherapy anymore.
The main treatment is supportive.
We would like to examined the effect of very low carbohydrate diet on these patients, in which theoretically tumtor cells of the colorectal adenocarcinoma needed glucose to replicate and increases the systemic inflammation response.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosed as colorectal adenocarcinoma pathologically
- Decided by a digestive surgery consultant to be managed with best supportive care
- More than 17 years old and capable of making informed consent
- Karnofsky score > 50% or ECOG performance status <=2
- No clinical signs of infection, with one or more of these criteria : fever, leukocytosis, local sign of infection (eg.abscess,ulcer)
- AST < 2 times normal limit
- ALT < 2 times normal limit
- Serum Creatinine < 1,5 times normal limit
- Not pregnant (for women)
- Able to understand and willing participate and to sign informed consent form
- No Diabetes Mellitus
- No fat intolerance
- No severe malnutrition or cancer cachexia
Exclusion Criteria:
- Patient is still on other therapy for the tumour
- Patient with coexisting diseases which prohibits the patient to follow the study protocols
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Very Low Carbohydrate Diet
The patient will be evaluated for baseline clinical and laboratory values, and counselled on very low carbohydrate diet.
|
1 : 4 ratio of carbohydrate to fat of the total daily calories intake
|
|
介入なし：Control
The patient will be evaluated for baseline clinical and laboratory values, and counselled on normal healthy .
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Glasgow Prognostic Score
時間枠：Change of baseline Glasgow Prognostic Score on day 21
|
A score to evaluate systemic inflammation response
|
Change of baseline Glasgow Prognostic Score on day 21
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Serum Lactate
時間枠：Change of baseline Serum Lactate on day 21
|
Lactate level in blood serum
|
Change of baseline Serum Lactate on day 21
|
|
TNF Alpha
時間枠：Change of baseline TNF Alpha serum level on day 21
|
Level of Tumor Necrosis Factor Alpha in the blood serum
|
Change of baseline TNF Alpha serum level on day 21
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vicky S Budipramana, PhD、RS Dr Sutomo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sethi G, Sung B, Aggarwal BB. TNF: a master switch for inflammation to cancer. Front Biosci. 2008 May 1;13:5094-107. doi: 10.2741/3066.
- Allen BG, Bhatia SK, Anderson CM, Eichenberger-Gilmore JM, Sibenaller ZA, Mapuskar KA, Schoenfeld JD, Buatti JM, Spitz DR, Fath MA. Ketogenic diets as an adjuvant cancer therapy: History and potential mechanism. Redox Biol. 2014;2:963-70. doi: 10.1016/j.redox.2014.08.002. Epub 2014 Aug 7.
- Walenta S, Voelxen NF, Mueller-Klieser W. Lactate-An Integrative Mirror of Cancer Metabolism. Recent Results Cancer Res. 2016;207:23-37. doi: 10.1007/978-3-319-42118-6_2.
- San-Millan I, Brooks GA. Reexamining cancer metabolism: lactate production for carcinogenesis could be the purpose and explanation of the Warburg Effect. Carcinogenesis. 2017 Feb 1;38(2):119-133. doi: 10.1093/carcin/bgw127.
- Lasry A, Zinger A, Ben-Neriah Y. Inflammatory networks underlying colorectal cancer. Nat Immunol. 2016 Mar;17(3):230-40. doi: 10.1038/ni.3384.
- Seyfried TN, Flores RE, Poff AM, D'Agostino DP. Cancer as a metabolic disease: implications for novel therapeutics. Carcinogenesis. 2014 Mar;35(3):515-27. doi: 10.1093/carcin/bgt480. Epub 2013 Dec 16.
- Venetsanou K, Kaldis V, Kouzanidis N, Papazacharias Ch, Paraskevopoulos J, Baltopoulos G. Measurement of tumour necrosis factor receptors for immune response in colon cancer patients. Clin Exp Med. 2012 Dec;12(4):225-31. doi: 10.1007/s10238-011-0162-5. Epub 2011 Nov 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年8月5日
一次修了 (予想される)
2017年8月30日
研究の完了 (予想される)
2017年8月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月17日
最初の投稿 (実際)
2017年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月28日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DrSoetomoGH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。