- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03221920
Very Low Carbohydrate Diet Effects to GPS, Serum Lactate and TNF Alpha on Colorectal Cancer
28 luglio 2017 aggiornato da: Dr. Soetomo General Hospital
Effect of Very Low Carbohydrate Diet to Glasgow Prognostic Score, Serum Lactate and TNF Alpha on Colorectal Cancer Patients With Best Supportive Care
This study examine the effects of very low carbohydrate diet (in which the calories requirements are mostly from fat) to the level of systemic inflammation (measured by Glasgow Prognostic Score), serum lactate and TNF Alpha levels
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study examine the effects of very low carbohydrate diet (in which the calories requirements are mostly from fat) to the level of systemic inflammation (measured by Glasgow Prognostic Score), serum lactate and TNF Alpha levels.
The subjects are colorectal adenocarcinoma patients who were decided by experts to be managed by best supportive care.
These patients are not deemed to be suitable for surgical intervention , chemotherapy or radiotherapy anymore.
The main treatment is supportive.
We would like to examined the effect of very low carbohydrate diet on these patients, in which theoretically tumtor cells of the colorectal adenocarcinoma needed glucose to replicate and increases the systemic inflammation response.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vicky S Budipramana, PhD
- Numero di telefono: 0811315812
- Email: vickysbudi@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fransiscus Arifin, MD
- Email: farifin@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosed as colorectal adenocarcinoma pathologically
- Decided by a digestive surgery consultant to be managed with best supportive care
- More than 17 years old and capable of making informed consent
- Karnofsky score > 50% or ECOG performance status <=2
- No clinical signs of infection, with one or more of these criteria : fever, leukocytosis, local sign of infection (eg.abscess,ulcer)
- AST < 2 times normal limit
- ALT < 2 times normal limit
- Serum Creatinine < 1,5 times normal limit
- Not pregnant (for women)
- Able to understand and willing participate and to sign informed consent form
- No Diabetes Mellitus
- No fat intolerance
- No severe malnutrition or cancer cachexia
Exclusion Criteria:
- Patient is still on other therapy for the tumour
- Patient with coexisting diseases which prohibits the patient to follow the study protocols
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Very Low Carbohydrate Diet
The patient will be evaluated for baseline clinical and laboratory values, and counselled on very low carbohydrate diet.
|
1 : 4 ratio of carbohydrate to fat of the total daily calories intake
|
Nessun intervento: Control
The patient will be evaluated for baseline clinical and laboratory values, and counselled on normal healthy .
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Glasgow Prognostic Score
Lasso di tempo: Change of baseline Glasgow Prognostic Score on day 21
|
A score to evaluate systemic inflammation response
|
Change of baseline Glasgow Prognostic Score on day 21
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Serum Lactate
Lasso di tempo: Change of baseline Serum Lactate on day 21
|
Lactate level in blood serum
|
Change of baseline Serum Lactate on day 21
|
TNF Alpha
Lasso di tempo: Change of baseline TNF Alpha serum level on day 21
|
Level of Tumor Necrosis Factor Alpha in the blood serum
|
Change of baseline TNF Alpha serum level on day 21
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vicky S Budipramana, PhD, RS Dr Sutomo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sethi G, Sung B, Aggarwal BB. TNF: a master switch for inflammation to cancer. Front Biosci. 2008 May 1;13:5094-107. doi: 10.2741/3066.
- Allen BG, Bhatia SK, Anderson CM, Eichenberger-Gilmore JM, Sibenaller ZA, Mapuskar KA, Schoenfeld JD, Buatti JM, Spitz DR, Fath MA. Ketogenic diets as an adjuvant cancer therapy: History and potential mechanism. Redox Biol. 2014;2:963-70. doi: 10.1016/j.redox.2014.08.002. Epub 2014 Aug 7.
- Walenta S, Voelxen NF, Mueller-Klieser W. Lactate-An Integrative Mirror of Cancer Metabolism. Recent Results Cancer Res. 2016;207:23-37. doi: 10.1007/978-3-319-42118-6_2.
- San-Millan I, Brooks GA. Reexamining cancer metabolism: lactate production for carcinogenesis could be the purpose and explanation of the Warburg Effect. Carcinogenesis. 2017 Feb 1;38(2):119-133. doi: 10.1093/carcin/bgw127.
- Lasry A, Zinger A, Ben-Neriah Y. Inflammatory networks underlying colorectal cancer. Nat Immunol. 2016 Mar;17(3):230-40. doi: 10.1038/ni.3384.
- Seyfried TN, Flores RE, Poff AM, D'Agostino DP. Cancer as a metabolic disease: implications for novel therapeutics. Carcinogenesis. 2014 Mar;35(3):515-27. doi: 10.1093/carcin/bgt480. Epub 2013 Dec 16.
- Venetsanou K, Kaldis V, Kouzanidis N, Papazacharias Ch, Paraskevopoulos J, Baltopoulos G. Measurement of tumour necrosis factor receptors for immune response in colon cancer patients. Clin Exp Med. 2012 Dec;12(4):225-31. doi: 10.1007/s10238-011-0162-5. Epub 2011 Nov 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
5 agosto 2017
Completamento primario (Anticipato)
30 agosto 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
30 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DrSoetomoGH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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