Very Low Carbohydrate Diet Effects to GPS, Serum Lactate and TNF Alpha on Colorectal Cancer
28 июля 2017 г. обновлено: Dr. Soetomo General Hospital
Effect of Very Low Carbohydrate Diet to Glasgow Prognostic Score, Serum Lactate and TNF Alpha on Colorectal Cancer Patients With Best Supportive Care
This study examine the effects of very low carbohydrate diet (in which the calories requirements are mostly from fat) to the level of systemic inflammation (measured by Glasgow Prognostic Score), serum lactate and TNF Alpha levels
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study examine the effects of very low carbohydrate diet (in which the calories requirements are mostly from fat) to the level of systemic inflammation (measured by Glasgow Prognostic Score), serum lactate and TNF Alpha levels.
The subjects are colorectal adenocarcinoma patients who were decided by experts to be managed by best supportive care.
These patients are not deemed to be suitable for surgical intervention , chemotherapy or radiotherapy anymore.
The main treatment is supportive.
We would like to examined the effect of very low carbohydrate diet on these patients, in which theoretically tumtor cells of the colorectal adenocarcinoma needed glucose to replicate and increases the systemic inflammation response.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosed as colorectal adenocarcinoma pathologically
- Decided by a digestive surgery consultant to be managed with best supportive care
- More than 17 years old and capable of making informed consent
- Karnofsky score > 50% or ECOG performance status <=2
- No clinical signs of infection, with one or more of these criteria : fever, leukocytosis, local sign of infection (eg.abscess,ulcer)
- AST < 2 times normal limit
- ALT < 2 times normal limit
- Serum Creatinine < 1,5 times normal limit
- Not pregnant (for women)
- Able to understand and willing participate and to sign informed consent form
- No Diabetes Mellitus
- No fat intolerance
- No severe malnutrition or cancer cachexia
Exclusion Criteria:
- Patient is still on other therapy for the tumour
- Patient with coexisting diseases which prohibits the patient to follow the study protocols
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Very Low Carbohydrate Diet
The patient will be evaluated for baseline clinical and laboratory values, and counselled on very low carbohydrate diet.
|
1 : 4 ratio of carbohydrate to fat of the total daily calories intake
|
|
Без вмешательства: Control
The patient will be evaluated for baseline clinical and laboratory values, and counselled on normal healthy .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Glasgow Prognostic Score
Временное ограничение: Change of baseline Glasgow Prognostic Score on day 21
|
A score to evaluate systemic inflammation response
|
Change of baseline Glasgow Prognostic Score on day 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Serum Lactate
Временное ограничение: Change of baseline Serum Lactate on day 21
|
Lactate level in blood serum
|
Change of baseline Serum Lactate on day 21
|
|
TNF Alpha
Временное ограничение: Change of baseline TNF Alpha serum level on day 21
|
Level of Tumor Necrosis Factor Alpha in the blood serum
|
Change of baseline TNF Alpha serum level on day 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vicky S Budipramana, PhD, RS Dr Sutomo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sethi G, Sung B, Aggarwal BB. TNF: a master switch for inflammation to cancer. Front Biosci. 2008 May 1;13:5094-107. doi: 10.2741/3066.
- Allen BG, Bhatia SK, Anderson CM, Eichenberger-Gilmore JM, Sibenaller ZA, Mapuskar KA, Schoenfeld JD, Buatti JM, Spitz DR, Fath MA. Ketogenic diets as an adjuvant cancer therapy: History and potential mechanism. Redox Biol. 2014;2:963-70. doi: 10.1016/j.redox.2014.08.002. Epub 2014 Aug 7.
- Walenta S, Voelxen NF, Mueller-Klieser W. Lactate-An Integrative Mirror of Cancer Metabolism. Recent Results Cancer Res. 2016;207:23-37. doi: 10.1007/978-3-319-42118-6_2.
- San-Millan I, Brooks GA. Reexamining cancer metabolism: lactate production for carcinogenesis could be the purpose and explanation of the Warburg Effect. Carcinogenesis. 2017 Feb 1;38(2):119-133. doi: 10.1093/carcin/bgw127.
- Lasry A, Zinger A, Ben-Neriah Y. Inflammatory networks underlying colorectal cancer. Nat Immunol. 2016 Mar;17(3):230-40. doi: 10.1038/ni.3384.
- Seyfried TN, Flores RE, Poff AM, D'Agostino DP. Cancer as a metabolic disease: implications for novel therapeutics. Carcinogenesis. 2014 Mar;35(3):515-27. doi: 10.1093/carcin/bgt480. Epub 2013 Dec 16.
- Venetsanou K, Kaldis V, Kouzanidis N, Papazacharias Ch, Paraskevopoulos J, Baltopoulos G. Measurement of tumour necrosis factor receptors for immune response in colon cancer patients. Clin Exp Med. 2012 Dec;12(4):225-31. doi: 10.1007/s10238-011-0162-5. Epub 2011 Nov 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
5 августа 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 августа 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DrSoetomoGH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .