Very Low Carbohydrate Diet Effects to GPS, Serum Lactate and TNF Alpha on Colorectal Cancer
2017年7月28日 更新者：Dr. Soetomo General Hospital
Effect of Very Low Carbohydrate Diet to Glasgow Prognostic Score, Serum Lactate and TNF Alpha on Colorectal Cancer Patients With Best Supportive Care
This study examine the effects of very low carbohydrate diet (in which the calories requirements are mostly from fat) to the level of systemic inflammation (measured by Glasgow Prognostic Score), serum lactate and TNF Alpha levels
研究概览
详细说明
This study examine the effects of very low carbohydrate diet (in which the calories requirements are mostly from fat) to the level of systemic inflammation (measured by Glasgow Prognostic Score), serum lactate and TNF Alpha levels.
The subjects are colorectal adenocarcinoma patients who were decided by experts to be managed by best supportive care.
These patients are not deemed to be suitable for surgical intervention , chemotherapy or radiotherapy anymore.
The main treatment is supportive.
We would like to examined the effect of very low carbohydrate diet on these patients, in which theoretically tumtor cells of the colorectal adenocarcinoma needed glucose to replicate and increases the systemic inflammation response.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Diagnosed as colorectal adenocarcinoma pathologically
- Decided by a digestive surgery consultant to be managed with best supportive care
- More than 17 years old and capable of making informed consent
- Karnofsky score > 50% or ECOG performance status <=2
- No clinical signs of infection, with one or more of these criteria : fever, leukocytosis, local sign of infection (eg.abscess,ulcer)
- AST < 2 times normal limit
- ALT < 2 times normal limit
- Serum Creatinine < 1,5 times normal limit
- Not pregnant (for women)
- Able to understand and willing participate and to sign informed consent form
- No Diabetes Mellitus
- No fat intolerance
- No severe malnutrition or cancer cachexia
Exclusion Criteria:
- Patient is still on other therapy for the tumour
- Patient with coexisting diseases which prohibits the patient to follow the study protocols
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Very Low Carbohydrate Diet
The patient will be evaluated for baseline clinical and laboratory values, and counselled on very low carbohydrate diet.
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1 : 4 ratio of carbohydrate to fat of the total daily calories intake
|
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无干预：Control
The patient will be evaluated for baseline clinical and laboratory values, and counselled on normal healthy .
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Glasgow Prognostic Score
大体时间：Change of baseline Glasgow Prognostic Score on day 21
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A score to evaluate systemic inflammation response
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Change of baseline Glasgow Prognostic Score on day 21
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Serum Lactate
大体时间：Change of baseline Serum Lactate on day 21
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Lactate level in blood serum
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Change of baseline Serum Lactate on day 21
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TNF Alpha
大体时间：Change of baseline TNF Alpha serum level on day 21
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Level of Tumor Necrosis Factor Alpha in the blood serum
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Change of baseline TNF Alpha serum level on day 21
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vicky S Budipramana, PhD、RS Dr Sutomo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sethi G, Sung B, Aggarwal BB. TNF: a master switch for inflammation to cancer. Front Biosci. 2008 May 1;13:5094-107. doi: 10.2741/3066.
- Allen BG, Bhatia SK, Anderson CM, Eichenberger-Gilmore JM, Sibenaller ZA, Mapuskar KA, Schoenfeld JD, Buatti JM, Spitz DR, Fath MA. Ketogenic diets as an adjuvant cancer therapy: History and potential mechanism. Redox Biol. 2014;2:963-70. doi: 10.1016/j.redox.2014.08.002. Epub 2014 Aug 7.
- Walenta S, Voelxen NF, Mueller-Klieser W. Lactate-An Integrative Mirror of Cancer Metabolism. Recent Results Cancer Res. 2016;207:23-37. doi: 10.1007/978-3-319-42118-6_2.
- San-Millan I, Brooks GA. Reexamining cancer metabolism: lactate production for carcinogenesis could be the purpose and explanation of the Warburg Effect. Carcinogenesis. 2017 Feb 1;38(2):119-133. doi: 10.1093/carcin/bgw127.
- Lasry A, Zinger A, Ben-Neriah Y. Inflammatory networks underlying colorectal cancer. Nat Immunol. 2016 Mar;17(3):230-40. doi: 10.1038/ni.3384.
- Seyfried TN, Flores RE, Poff AM, D'Agostino DP. Cancer as a metabolic disease: implications for novel therapeutics. Carcinogenesis. 2014 Mar;35(3):515-27. doi: 10.1093/carcin/bgt480. Epub 2013 Dec 16.
- Venetsanou K, Kaldis V, Kouzanidis N, Papazacharias Ch, Paraskevopoulos J, Baltopoulos G. Measurement of tumour necrosis factor receptors for immune response in colon cancer patients. Clin Exp Med. 2012 Dec;12(4):225-31. doi: 10.1007/s10238-011-0162-5. Epub 2011 Nov 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年8月5日
初级完成 (预期的)
2017年8月30日
研究完成 (预期的)
2017年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月17日
首次发布 (实际的)
2017年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月28日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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