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Very Low Carbohydrate Diet Effects to GPS, Serum Lactate and TNF Alpha on Colorectal Cancer

28. Juli 2017 aktualisiert von: Dr. Soetomo General Hospital

Effect of Very Low Carbohydrate Diet to Glasgow Prognostic Score, Serum Lactate and TNF Alpha on Colorectal Cancer Patients With Best Supportive Care

This study examine the effects of very low carbohydrate diet (in which the calories requirements are mostly from fat) to the level of systemic inflammation (measured by Glasgow Prognostic Score), serum lactate and TNF Alpha levels

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study examine the effects of very low carbohydrate diet (in which the calories requirements are mostly from fat) to the level of systemic inflammation (measured by Glasgow Prognostic Score), serum lactate and TNF Alpha levels. The subjects are colorectal adenocarcinoma patients who were decided by experts to be managed by best supportive care. These patients are not deemed to be suitable for surgical intervention , chemotherapy or radiotherapy anymore. The main treatment is supportive. We would like to examined the effect of very low carbohydrate diet on these patients, in which theoretically tumtor cells of the colorectal adenocarcinoma needed glucose to replicate and increases the systemic inflammation response.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed as colorectal adenocarcinoma pathologically
  • Decided by a digestive surgery consultant to be managed with best supportive care
  • More than 17 years old and capable of making informed consent
  • Karnofsky score > 50% or ECOG performance status <=2
  • No clinical signs of infection, with one or more of these criteria : fever, leukocytosis, local sign of infection (eg.abscess,ulcer)
  • AST < 2 times normal limit
  • ALT < 2 times normal limit
  • Serum Creatinine < 1,5 times normal limit
  • Not pregnant (for women)
  • Able to understand and willing participate and to sign informed consent form
  • No Diabetes Mellitus
  • No fat intolerance
  • No severe malnutrition or cancer cachexia

Exclusion Criteria:

  • Patient is still on other therapy for the tumour
  • Patient with coexisting diseases which prohibits the patient to follow the study protocols

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Very Low Carbohydrate Diet
The patient will be evaluated for baseline clinical and laboratory values, and counselled on very low carbohydrate diet.
Sonstiges: Very Low Carbohydrate Diet
1 : 4 ratio of carbohydrate to fat of the total daily calories intake
Kein Eingriff: Control
The patient will be evaluated for baseline clinical and laboratory values, and counselled on normal healthy .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow Prognostic Score
Zeitfenster: Change of baseline Glasgow Prognostic Score on day 21
A score to evaluate systemic inflammation response
Change of baseline Glasgow Prognostic Score on day 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum Lactate
Zeitfenster: Change of baseline Serum Lactate on day 21
Lactate level in blood serum
Change of baseline Serum Lactate on day 21
TNF Alpha
Zeitfenster: Change of baseline TNF Alpha serum level on day 21
Level of Tumor Necrosis Factor Alpha in the blood serum
Change of baseline TNF Alpha serum level on day 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Soetomo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Vicky S Budipramana, PhD, RS Dr Sutomo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DrSoetomoGH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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