コリンの栄養状態を評価するためのバイオマーカーパネルの開発
調査の概要
詳細な説明
コリン (Cho) は必須栄養素であり、ほとんどのアメリカ人の食事は推奨摂取量を達成していません. チョーが少ない食事は、肝臓や筋肉の病気と関連し、胎児の発育は最適ではありませんが、コリンが多すぎる食事は心臓病のリスクの増加と関連している可能性があります. Cho は必要な栄養素であり、1998 年に Cho の適切な摂取量 (AI) と許容上限 (UL) が設定されました。包装食品の新しい栄養成分表示の一部としての AI について (2016 年 5 月 27 日に連邦官報で公開; FDA-2012-N-1210-0875、連邦登録番号: 2016-11867)。 AI/RDI は年齢と性別によって異なりますが、思春期および成人男性で 550 mg/日、成人女性で 425 mg/日 (妊娠中および授乳中の女性でより多く)、青年女性で 400 mg/日です。
コリンの状態 (最適な細胞機能を維持するために必要なさまざまな形態の Cho の利用可能性) について検証されたバイオマーカーはありません。 血漿中のコリンは恒常的に調節されているため、血漿中の Cho 濃度の測定は適切ではありません。 広範な予備データと公開データに基づいて、このグループは Cho の状態を評価するために使用できる可能性のあるバイオマーカーのパネルを特定し、現在、同位体希釈を使用して Cho プールサイズの測定に対してこのバイオマーカーパネルを検証する研究を提案しています。 Cho の最大の貯蔵庫は肝臓にあり、肝臓の質量共鳴分光法 (MRS) は、ヒトの Cho の状態を評価するために過去に使用されてきました。 この方法は、高価であり、機器の利用可能性が限られているため、臨床または公衆衛生の実践におけるバイオマーカーとしての使用には実用的ではありません。 肝生検はリスクが高く実用的ではないため、肝臓の Cho および Cho 代謝物濃度の測定は、Cho の状態を評価するための適切な選択ではありません。
おそらく、チョーの状態をより正確かつ確実に反映するバイオマーカーのパネルが存在するでしょう. 一度に 2 週間、3 種類の量の Cho を与えられた人々を対象に測定を行い、同位体希釈 (さまざまな形態の Cho の利用可能性の代理) を使用して評価された全身の Cho プールサイズとバイオマーカーの測定値を比較することにより、研究者は次のことを行います。 Cho プールの合計サイズを最もよく予測する Cho 状態スコアを計算するためのバイオマーカーとアルゴリズムの組み合わせを特定できるようになり、したがってコリンの栄養状態 (細胞機能を維持するために必要なさまざまな形態の Cho の利用可能性) を予測できるようになります。 このパイロット研究では、安定同位体希釈を使用して体内のコリン貯蔵量を測定する方法をテストし、この測定値が血漿中のバイオマーカーのパネルおよびFibroscan®を使用して測定された肝臓脂肪とどのように相関するかを尋ねています. 同位体希釈を使用すると、Cho のボディ プールのサイズを推定できます。 私たちの提案する方法は、標識水のボーラス用量から全身水分を測定する方法と概念的に似ています。 同様の方法論は、妊婦の Cho の代謝フラックスの研究で最近使用されました。 同位体希釈法は、ビタミン A などの他の栄養素のプールサイズを推定するために使用される確立された方法です。ビタミン A と同様に、Cho の主要な貯蔵プールは肝臓にあり、摂取された Cho は肝臓によって急速に吸収され、蓄積されます。 このパイロット研究では、安定同位体希釈を使用して体内のコリン貯蔵量を測定する方法をテストし、この測定値を血漿中のバイオマーカーのパネルおよび Fibroscan® を使用して測定された肝臓脂肪と相関させます。 コリンの少ない食事をしている人は、コリン (Cho) ストアを枯渇させる必要があり、同位体希釈を使用した Cho プール サイズの測定は、この枯渇を反映する必要があります。 研究者は、さまざまな程度の枯渇の範囲にわたって測定されたChoプールサイズとよく相関するバイオマーカーパネルを特定します。 これらの「ゴールド スタンダード」測定と上記の他の方法との相関関係を調査するために、MRS/MRI スキャンも実行されます。
参加者は、2 週間の食事間隔で 3 つの異なるレベルのコリンを含む食事を摂取し、食事間隔の間に 2 週間のウォッシュアウト期間を設けます。 参加者は、Cho の推奨摂取量 (RDI) の 100% (Cho 550mg/日) を受け取ります。 ChoのRDIの50% (275mg/日);チョのRDIの25％（137.5mg /日）。 食事の順序はランダムに割り当てられ、すべての参加者は研究のある時点ですべての食事を受け取ります。 ダイエット間隔の間に最低2週間のウォッシュアウトがあります. 参加者と研究者の両方が食事の順序を知らされません。
参加者は、コリン状態の追加の予測因子として筋肉機能を評価するために、簡単な運動課題 (Biodex) を行います。
同位体希釈とフィブロスキャン測定を検証するために、参加者は MRI/MRS スキャンも完了します。
唾液サンプル、尿、および便サンプルが収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Kannapolis、North Carolina、アメリカ、28081
- UNC Chapel Hill Nutrition Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 17～70歳の男性または女性
- -病歴、臨床化学、身体検査、およびBMI≤30によって証明されるように、一般的な健康状態は良好です
- 研究に含まれ、妊娠の可能性がある女性は、各食事介入群の開始時と終了時に尿妊娠検査を受け、研究中に避妊を使用する必要があります。
除外基準:
- 通常処方された用量で肝臓や筋肉に損傷を与えることが知られている、または Cho 代謝を変化させる可能性があることが知られている薬物または医薬品の使用 (例: メトトレキサート);
- 肝臓、腎臓、またはその他の慢性全身疾患の病歴。
- 超音波で確認された肝臓の異常（嚢胞など）のある被験者
- 現在の喫煙者
- アルコール飲料を 1 日 2 回以上、または週 14 回以上飲む
- 薬物乱用者または薬物中毒者
- 研究を妨げるような異常な食事をする
- -食物アレルギー（大豆など）または必要な研究食ですべての食物を食べることに問題がある
- Cho含有栄養補助食品の使用
- 低コリン食の胎児/子供への潜在的なリスクのために、授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性
- 1 日 1 時間以上の激しい運動、またはその他の激しい筋肉増強運動 (低重量の繰り返しを超えるウェイトリフティングなど) を実行する
- 食物、薬、またはサプリメントを何らかの方法で運動または摂取する必要がある場合、他の調査研究に積極的に参加している
- 閉所恐怖症
- 心臓ペースメーカー、人工心臓弁、金属プレート、ピン、またはその他の金属インプラント、子宮内器具、インスリンまたはその他の薬物ポンプ、動脈瘤クリップ、以前の銃創、人工内耳またはその他の埋め込み型補聴器、金属労働者としての雇用歴、または恒久的な美容タトゥー（アイライナー、眉毛）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：25%町、50%町、100%町
137.5mg (25% Cho ダイエット)、275mg (50% Cho ダイエット)、および 550mg (100% Cho ダイエット) を含む食事を 2 週間ずつ、2 週間のウォッシュアウトを挟んでこの順序で与えます。
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被験者は、推奨されるコリン摂取量の 25% (コリン 137.5 mg/日) を含む食事を 2 週間摂取します。
食事期間の 12 日目に、被験者は 250 mg の Cho を 250 mg の Cho 塩化物 -(トリメチル-d9、9%、Cambridge Isotope Laboratories、テュークスベリー、マサチューセッツ州、(米国)) の形でボーラスとして摂取します。
他の名前：
被験者は、コリンの推奨摂取量の 50% (275 mg コリン/日) を含む食事を 2 週間摂取します。
食事期間の 12 日目に、被験者は 250 mg の Cho を 250 mg の Cho 塩化物 -(トリメチル-d9、9%、Cambridge Isotope Laboratories、テュークスベリー、マサチューセッツ州、(米国)) の形でボーラスとして摂取します。
他の名前：
被験者は、推奨されるコリン摂取量の 100% (コリン 550 mg/日) を含む食事を 2 週間摂取します。
食事期間の 12 日目に、被験者は 250 mg の Cho を 250 mg の Cho 塩化物 -(トリメチル-d9、9%、Cambridge Isotope Laboratories、テュークスベリー、マサチューセッツ州、(米国)) の形でボーラスとして摂取します。
他の名前：
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実験的：25% ちょう、100% ちょう、50% ちょう
137.5mg (25% Cho ダイエット)、550mg (100% Cho ダイエット)、および 275mg Cho (50% Cho ダイエット) を含むダイエットを、2 週間のウォッシュアウトを挟んで、この順序で 2 週間ずつ与えます。
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被験者は、推奨されるコリン摂取量の 25% (コリン 137.5 mg/日) を含む食事を 2 週間摂取します。
食事期間の 12 日目に、被験者は 250 mg の Cho を 250 mg の Cho 塩化物 -(トリメチル-d9、9%、Cambridge Isotope Laboratories、テュークスベリー、マサチューセッツ州、(米国)) の形でボーラスとして摂取します。
他の名前：
被験者は、コリンの推奨摂取量の 50% (275 mg コリン/日) を含む食事を 2 週間摂取します。
食事期間の 12 日目に、被験者は 250 mg の Cho を 250 mg の Cho 塩化物 -(トリメチル-d9、9%、Cambridge Isotope Laboratories、テュークスベリー、マサチューセッツ州、(米国)) の形でボーラスとして摂取します。
他の名前：
被験者は、推奨されるコリン摂取量の 100% (コリン 550 mg/日) を含む食事を 2 週間摂取します。
食事期間の 12 日目に、被験者は 250 mg の Cho を 250 mg の Cho 塩化物 -(トリメチル-d9、9%、Cambridge Isotope Laboratories、テュークスベリー、マサチューセッツ州、(米国)) の形でボーラスとして摂取します。
他の名前：
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実験的：50% ちょう、25% ちょう、100% ちょう
275mg (50% Cho ダイエット)、137.5mg (25% Cho ダイエット)、および 550mg Cho (100% Cho ダイエット) を含むダイエットを、2 週間のウォッシュアウトを挟んで、この順序で 2 週間ずつ与えます。
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被験者は、推奨されるコリン摂取量の 25% (コリン 137.5 mg/日) を含む食事を 2 週間摂取します。
食事期間の 12 日目に、被験者は 250 mg の Cho を 250 mg の Cho 塩化物 -(トリメチル-d9、9%、Cambridge Isotope Laboratories、テュークスベリー、マサチューセッツ州、(米国)) の形でボーラスとして摂取します。
他の名前：
被験者は、コリンの推奨摂取量の 50% (275 mg コリン/日) を含む食事を 2 週間摂取します。
食事期間の 12 日目に、被験者は 250 mg の Cho を 250 mg の Cho 塩化物 -(トリメチル-d9、9%、Cambridge Isotope Laboratories、テュークスベリー、マサチューセッツ州、(米国)) の形でボーラスとして摂取します。
他の名前：
被験者は、推奨されるコリン摂取量の 100% (コリン 550 mg/日) を含む食事を 2 週間摂取します。
食事期間の 12 日目に、被験者は 250 mg の Cho を 250 mg の Cho 塩化物 -(トリメチル-d9、9%、Cambridge Isotope Laboratories、テュークスベリー、マサチューセッツ州、(米国)) の形でボーラスとして摂取します。
他の名前：
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実験的：50% ちょう、100% ちょう、25% ちょう
275mg (50% Cho ダイエット)、550mg (100% Cho ダイエット)、および 137.5mg を含む食事
Cho (25% Cho ダイエット) は、2 週間のウォッシュアウトを挟んで、この順序でそれぞれ 2 週間与えられます。
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被験者は、推奨されるコリン摂取量の 25% (コリン 137.5 mg/日) を含む食事を 2 週間摂取します。
食事期間の 12 日目に、被験者は 250 mg の Cho を 250 mg の Cho 塩化物 -(トリメチル-d9、9%、Cambridge Isotope Laboratories、テュークスベリー、マサチューセッツ州、(米国)) の形でボーラスとして摂取します。
他の名前：
被験者は、コリンの推奨摂取量の 50% (275 mg コリン/日) を含む食事を 2 週間摂取します。
食事期間の 12 日目に、被験者は 250 mg の Cho を 250 mg の Cho 塩化物 -(トリメチル-d9、9%、Cambridge Isotope Laboratories、テュークスベリー、マサチューセッツ州、(米国)) の形でボーラスとして摂取します。
他の名前：
被験者は、推奨されるコリン摂取量の 100% (コリン 550 mg/日) を含む食事を 2 週間摂取します。
食事期間の 12 日目に、被験者は 250 mg の Cho を 250 mg の Cho 塩化物 -(トリメチル-d9、9%、Cambridge Isotope Laboratories、テュークスベリー、マサチューセッツ州、(米国)) の形でボーラスとして摂取します。
他の名前：
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実験的：100% ちょう、25% ちょう、50% ちょう
550mg (100% Cho ダイエット)、137.5mg (25% Cho ダイエット)、および 275mg Cho (50% Cho ダイエット) を含むダイエットを、2 週間のウォッシュアウトを挟んで、この順序で 2 週間ずつ与えます。
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被験者は、推奨されるコリン摂取量の 25% (コリン 137.5 mg/日) を含む食事を 2 週間摂取します。
食事期間の 12 日目に、被験者は 250 mg の Cho を 250 mg の Cho 塩化物 -(トリメチル-d9、9%、Cambridge Isotope Laboratories、テュークスベリー、マサチューセッツ州、(米国)) の形でボーラスとして摂取します。
他の名前：
被験者は、コリンの推奨摂取量の 50% (275 mg コリン/日) を含む食事を 2 週間摂取します。
食事期間の 12 日目に、被験者は 250 mg の Cho を 250 mg の Cho 塩化物 -(トリメチル-d9、9%、Cambridge Isotope Laboratories、テュークスベリー、マサチューセッツ州、(米国)) の形でボーラスとして摂取します。
他の名前：
被験者は、推奨されるコリン摂取量の 100% (コリン 550 mg/日) を含む食事を 2 週間摂取します。
食事期間の 12 日目に、被験者は 250 mg の Cho を 250 mg の Cho 塩化物 -(トリメチル-d9、9%、Cambridge Isotope Laboratories、テュークスベリー、マサチューセッツ州、(米国)) の形でボーラスとして摂取します。
他の名前：
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実験的：100% ちょう、50% ちょう、25% ちょう
550mg (100% Cho ダイエット)、275mg (50% Cho ダイエット)、および 137.5mg を含む食事
Cho (25% Cho ダイエット) は、2 週間のウォッシュアウトを挟んで、この順序でそれぞれ 2 週間与えられます。
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被験者は、推奨されるコリン摂取量の 25% (コリン 137.5 mg/日) を含む食事を 2 週間摂取します。
食事期間の 12 日目に、被験者は 250 mg の Cho を 250 mg の Cho 塩化物 -(トリメチル-d9、9%、Cambridge Isotope Laboratories、テュークスベリー、マサチューセッツ州、(米国)) の形でボーラスとして摂取します。
他の名前：
被験者は、コリンの推奨摂取量の 50% (275 mg コリン/日) を含む食事を 2 週間摂取します。
食事期間の 12 日目に、被験者は 250 mg の Cho を 250 mg の Cho 塩化物 -(トリメチル-d9、9%、Cambridge Isotope Laboratories、テュークスベリー、マサチューセッツ州、(米国)) の形でボーラスとして摂取します。
他の名前：
被験者は、推奨されるコリン摂取量の 100% (コリン 550 mg/日) を含む食事を 2 週間摂取します。
食事期間の 12 日目に、被験者は 250 mg の Cho を 250 mg の Cho 塩化物 -(トリメチル-d9、9%、Cambridge Isotope Laboratories、テュークスベリー、マサチューセッツ州、(米国)) の形でボーラスとして摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーパネル測定値とMRS / MRIスキャンの変化は、さまざまな食事中のコリンレベルと相関していました
時間枠：12日目と14日目に採取したサンプル
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研究者は、コリン由来プールの直接測定値を評価し、同位体希釈を使用して、コリン関連代謝物のプロファイリングを行いながら、コリンのボディ プールのサイズを推定します。
MRS/MRI は、同位体希釈を利用した測定を確認するために、肝臓および脂肪肝 (Fibroscan の検証にも使用) の Cho 化合物を評価します。
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12日目と14日目に採取したサンプル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コリン代謝一塩基多型のジェノタイピング
時間枠：ベースライン来院時
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研究者は、コリン代謝の非効率性を生み出す一塩基多型もコリンプールサイズの減少と関連しているかどうかを尋ねます.
唾液からDNAを採取して取得したSNP。
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ベースライン来院時
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Choステータススコアを向上させるためのメタボロミクスプロファイリング
時間枠：15日目に採取したサンプル
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同位体希釈および/またはMRS / MRIを使用して測定されたChoプールサイズをより適切に予測できるように、Choステータススコアを向上させる代謝物が検出されたかどうかを調べるために、血漿および尿サンプルで完了した非ターゲット代謝プロファイリング
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15日目に採取したサンプル
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
25% チョーダイエットの臨床試験
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Gia Dinh People Hospital完了
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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University of AarhusInnovation Fund Denmark募集
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Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Federação Portuguesa de Futebol完了