콜린 영양 상태를 평가하기 위한 바이오마커 패널 개발
연구 개요
상세 설명
콜린(Cho)은 필수 영양소이며 대부분의 미국인의 식단은 권장 섭취량을 달성하지 못합니다. 조가 적은 식단은 간 및 근육 질환과 차선의 태아 발달과 관련이 있는 반면, 콜린이 너무 많은 식단은 심장병 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 조는 필수영양소로서 1998년 조에 대한 적정 섭취량(AI) 및 허용 상한치(UL)가 설정되었으며, 2016년 미국 식품의약국(FDA)은 조 기반의 일일 권장 섭취량(RDI)을 설정했습니다. 포장 식품에 대한 새로운 영양 성분 라벨의 일부로 AI에 관한 정보(2016년 5월 27일 연방 공보에 게시됨, FDA-2012-N-1210-0875, 연방 등록 번호: 2016-11867). AI/RDI는 연령과 성별에 따라 다르지만 청소년 및 성인 남성의 경우 550mg/d, 성인 여성의 경우 425mg/d(임산부 및 수유 중인 여성의 경우 더 많음), 청소년 여성의 경우 400mg/d입니다.
콜린 상태(최적의 세포 기능을 유지하는 데 필요한 다양한 형태의 Cho의 가용성)에 대해 검증된 바이오마커는 없습니다. 혈장 Choline은 항상성으로 조절되기 때문에 혈장 Cho 농도 측정은 적절하지 않습니다. 광범위한 예비 및 발표된 데이터를 기반으로 이 그룹은 Cho 상태를 평가하는 데 사용할 수 있는 잠재적인 바이오마커 패널을 식별했으며 이제 동위원소 희석을 사용하여 Cho 풀 크기 측정에 대해 이 바이오마커 패널을 검증하는 연구를 제안합니다. Cho의 가장 큰 저장소는 간에 위치하고 있으며, 인간의 Cho 상태를 평가하기 위해 간 질량 공명 분광법(MRS)이 과거에 사용되었습니다. 이 방법은 비용이 많이 들고 기기의 가용성이 제한되기 때문에 임상 또는 공중 보건 실습에서 바이오마커로 사용하기에는 실용적이지 않습니다. 간 생검은 위험하고 실용적이지 않기 때문에 간 Cho 및 Cho 대사 산물 농도 측정은 Cho 상태를 평가하는 데 적합하지 않습니다.
아마도 함께 조의 상태를 더 정확하고 안정적으로 반영할 바이오마커 패널이 있을 것입니다. 한 번에 2주 동안 3가지 다른 양의 Cho를 먹인 사람들을 대상으로 측정하고 동위 원소 희석(다양한 형태의 Cho의 가용성에 대한 프록시)을 사용하여 평가된 신체 총 Cho 풀 크기와 바이오마커 측정을 비교하여 조사자는 다음을 수행합니다. 총 Cho 풀 크기를 가장 잘 예측하고 따라서 콜린 영양 상태(세포 기능을 유지하는 데 필요한 다양한 형태의 Cho의 가용성)를 예측하는 Cho 상태 점수를 계산하기 위한 바이오마커 및 알고리즘의 조합을 식별할 수 있습니다. 이 예비 연구에서 그들은 신체의 콜린 저장량을 측정하기 위해 안정 동위원소 희석을 사용하는 방법을 테스트한 다음 이 측정이 Fibroscan®을 사용하여 측정된 간 지방 및 혈장의 바이오마커 패널과 어떻게 관련되는지 묻고 있습니다. 동위 원소 희석을 사용하면 Cho의 체액 크기를 추정할 수 있습니다. 우리가 제안한 방법은 표식된 물의 일시 투여량에서 총 체수분을 측정하는 방법과 개념적으로 유사합니다. 유사한 방법론이 최근 임산부에서 Cho의 대사 플럭스 연구에 사용되었습니다. 동위원소 희석은 비타민 A와 같은 다른 영양소의 풀 크기를 추정하는 데 사용되는 잘 확립된 방법입니다. 비타민 A와 마찬가지로 초의 주요 저장 풀은 간에 있으며 섭취된 초는 간에서 빠르게 흡수되고 축적됩니다. 이 파일럿 연구는 신체의 콜린 저장량을 측정하기 위해 안정 동위원소 희석을 사용하는 방법을 테스트하며, 이 측정값을 혈장의 바이오마커 패널 및 Fibroscan®을 사용하여 측정된 간 지방과 연관시킵니다. 콜린이 적은 식단을 섭취하는 사람들은 콜린(Cho) 저장고를 고갈시켜야 하며, 동위원소 희석을 사용한 Cho 풀 크기 측정은 이러한 고갈을 반영해야 합니다. 조사자는 다양한 고갈 정도 범위에 걸쳐 측정된 Cho 풀 크기와 잘 상관관계가 있는 바이오마커 패널을 식별할 것입니다. MRS/MRI 스캔은 이러한 "최적 기준" 측정과 위에서 설명한 다른 방법 간의 상관 관계를 조사하기 위해 수행됩니다.
참가자는 2주간의 식이 간격으로 3가지 다른 수준의 콜린과 함께 2주간의 식이 간격으로 제공되는 식사를 섭취하게 됩니다. 참가자는 Cho의 권장 섭취량(RDI) 100%(550mg Cho/일)를 받게 됩니다. 조의 RDI 50%(275mg/일); 및 조의 RDI 25%(137.5mg/일). 식사 순서는 무작위로 지정되며 모든 참가자는 연구의 어느 시점에서 모든 다이어트를 받게 됩니다. 다이어트 간격 사이에는 최소 2주의 휴약기가 있습니다. 참가자와 연구원 모두 다이어트 순서에 대해 눈이 멀게 됩니다.
참가자는 콜린 상태의 추가 예측인자로서 근육 기능을 평가하기 위해 간단한 운동 과제(Biodex)를 갖게 됩니다.
동위원소 희석 및 Fibroscan 측정을 검증하기 위해 참가자도 MRI/MRS 스캔을 완료합니다.
타액 샘플, 소변 및 대변 샘플이 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, 미국, 28081
- UNC Chapel Hill Nutrition Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 17-70세의 남성 또는 여성
- 병력, 임상 화학, 신체 검사 및 BMI≤ 30으로 입증되는 양호한 일반 건강 상태
- 연구에 포함되고 임신 가능성이 있는 여성은 각 식이 개입 팔의 시작과 끝에 소변 임신 검사를 받게 되며 연구 중에 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 일반적으로 처방된 용량으로 간 또는 근육에 손상을 입히거나 Cho 대사를 변경할 가능성이 있는 것으로 알려진 약물 또는 약물 사용(예: 메토트렉세이트);
- 간, 신장 또는 기타 만성 전신 질환의 병력.
- 초음파로 결정된 간 이상(예: 낭종)이 있는 피험자
- 현재 흡연자
- 알코올 음료를 하루에 2개 이상 또는 주당 14개 이상 섭취
- 약물 남용자 또는 약물 중독자
- 연구에 방해가 되는 비정상적인 음식 섭취
- 식품 알레르기(예: 콩) 또는 필수 연구 식단에서 모든 식품을 섭취하는 데 문제가 있는 경우
- Cho 함유식이 보조제 사용
- 모유 수유 중이거나, 임신 중이거나, 저콜린 식단의 태아/어린이에 대한 잠재적 위험으로 인해 임신을 계획 중인 여성
- 하루 1시간 이상의 강도 높은 운동 또는 기타 강도 높은 근력 운동(낮은 무게 반복 이상의 웨이트 리프팅 등)
- 어떤 방식으로든 음식, 의약품 또는 보충제를 운동하거나 섭취해야 하는 다른 연구에 적극적으로 참여
- 밀실 공포증
- 심장 박동 조율기, 인공 심장 판막, 금속판, 핀 또는 기타 금속 임플란트, 자궁 내 장치, 인슐린 또는 기타 약물 펌프, 동맥류 클립, 이전의 총상, 달팽이관 임플란트 또는 기타 이식 가능한 청력 장치, 금속 세공인으로서의 고용 이력이 있거나 영구적인 미용 문신(아이라인, 눈썹)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 25%초, 50%초, 100%초
137.5mg(25% 초다이어트), 275mg(50% 초다이어트), 550mg(100% 초다이어트)을 순서대로 2주씩 2주 휴약기간을 두고 투여한다.
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피험자는 2주 동안 콜린 권장 섭취량의 25%(137.5mg 콜린/일)가 포함된 식사를 합니다.
식이요법 기간의 12일째에 피험자는 Cho chloride-(trimethyl-d9, 9%, Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA) 형태의 Cho 250mg을 볼루스로 섭취합니다.
다른 이름들:
피험자는 2주 동안 콜린 권장 섭취량의 50%(275mg 콜린/일)가 포함된 식사를 합니다.
식이요법 기간의 12일째에 피험자는 Cho chloride-(trimethyl-d9, 9%, Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA) 형태의 Cho 250mg을 볼루스로 섭취합니다.
다른 이름들:
피험자는 2주 동안 콜린 권장 섭취량의 100%(콜린 550mg/일)를 함유한 식사를 합니다.
식이요법 기간의 12일째에 피험자는 Cho chloride-(trimethyl-d9, 9%, Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA) 형태의 Cho 250mg을 볼루스로 섭취합니다.
다른 이름들:
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실험적: 25% 조, 100% 조, 50% 조
137.5mg(25% 초다이어트), 550mg(100% 초다이어트), 275mg 초(50% 초다이어트)를 포함하는 다이어트는 각각 2주씩 2주간 휴약기간을 두고 순서대로 주어집니다.
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피험자는 2주 동안 콜린 권장 섭취량의 25%(137.5mg 콜린/일)가 포함된 식사를 합니다.
식이요법 기간의 12일째에 피험자는 Cho chloride-(trimethyl-d9, 9%, Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA) 형태의 Cho 250mg을 볼루스로 섭취합니다.
다른 이름들:
피험자는 2주 동안 콜린 권장 섭취량의 50%(275mg 콜린/일)가 포함된 식사를 합니다.
식이요법 기간의 12일째에 피험자는 Cho chloride-(trimethyl-d9, 9%, Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA) 형태의 Cho 250mg을 볼루스로 섭취합니다.
다른 이름들:
피험자는 2주 동안 콜린 권장 섭취량의 100%(콜린 550mg/일)를 함유한 식사를 합니다.
식이요법 기간의 12일째에 피험자는 Cho chloride-(trimethyl-d9, 9%, Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA) 형태의 Cho 250mg을 볼루스로 섭취합니다.
다른 이름들:
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실험적: 50% 조, 25% 조, 100% 조
275mg(50% 초다이어트), 137.5mg(25% 초다이어트), 550mg 초(100% 초다이어트)를 포함하는 다이어트는 각각 2주씩 2주 휴약기를 사이에 순서대로 제공됩니다.
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피험자는 2주 동안 콜린 권장 섭취량의 25%(137.5mg 콜린/일)가 포함된 식사를 합니다.
식이요법 기간의 12일째에 피험자는 Cho chloride-(trimethyl-d9, 9%, Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA) 형태의 Cho 250mg을 볼루스로 섭취합니다.
다른 이름들:
피험자는 2주 동안 콜린 권장 섭취량의 50%(275mg 콜린/일)가 포함된 식사를 합니다.
식이요법 기간의 12일째에 피험자는 Cho chloride-(trimethyl-d9, 9%, Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA) 형태의 Cho 250mg을 볼루스로 섭취합니다.
다른 이름들:
피험자는 2주 동안 콜린 권장 섭취량의 100%(콜린 550mg/일)를 함유한 식사를 합니다.
식이요법 기간의 12일째에 피험자는 Cho chloride-(trimethyl-d9, 9%, Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA) 형태의 Cho 250mg을 볼루스로 섭취합니다.
다른 이름들:
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실험적: 50% 조, 100% 조, 25% 조
275mg(50% Cho 다이어트), 550mg(100% Cho 다이어트) 및 137.5mg을 포함하는 다이어트
Cho(25% Cho 다이어트)는 2주 휴약 기간을 포함하여 각각 2주 동안 순서대로 제공됩니다.
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피험자는 2주 동안 콜린 권장 섭취량의 25%(137.5mg 콜린/일)가 포함된 식사를 합니다.
식이요법 기간의 12일째에 피험자는 Cho chloride-(trimethyl-d9, 9%, Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA) 형태의 Cho 250mg을 볼루스로 섭취합니다.
다른 이름들:
피험자는 2주 동안 콜린 권장 섭취량의 50%(275mg 콜린/일)가 포함된 식사를 합니다.
식이요법 기간의 12일째에 피험자는 Cho chloride-(trimethyl-d9, 9%, Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA) 형태의 Cho 250mg을 볼루스로 섭취합니다.
다른 이름들:
피험자는 2주 동안 콜린 권장 섭취량의 100%(콜린 550mg/일)를 함유한 식사를 합니다.
식이요법 기간의 12일째에 피험자는 Cho chloride-(trimethyl-d9, 9%, Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA) 형태의 Cho 250mg을 볼루스로 섭취합니다.
다른 이름들:
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실험적: 100% 조, 25% 조, 50% 조
550mg(100% 초다이어트), 137.5mg(25% 초다이어트), 275mg 초(50% 초다이어트)를 포함하는 다이어트는 각각 2주씩 2주간 휴약기간을 두고 순서대로 주어집니다.
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피험자는 2주 동안 콜린 권장 섭취량의 25%(137.5mg 콜린/일)가 포함된 식사를 합니다.
식이요법 기간의 12일째에 피험자는 Cho chloride-(trimethyl-d9, 9%, Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA) 형태의 Cho 250mg을 볼루스로 섭취합니다.
다른 이름들:
피험자는 2주 동안 콜린 권장 섭취량의 50%(275mg 콜린/일)가 포함된 식사를 합니다.
식이요법 기간의 12일째에 피험자는 Cho chloride-(trimethyl-d9, 9%, Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA) 형태의 Cho 250mg을 볼루스로 섭취합니다.
다른 이름들:
피험자는 2주 동안 콜린 권장 섭취량의 100%(콜린 550mg/일)를 함유한 식사를 합니다.
식이요법 기간의 12일째에 피험자는 Cho chloride-(trimethyl-d9, 9%, Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA) 형태의 Cho 250mg을 볼루스로 섭취합니다.
다른 이름들:
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실험적: 100% 조, 50% 조, 25% 조
550mg(100% Cho 다이어트), 275mg(50% Cho 다이어트) 및 137.5mg을 포함하는 다이어트
Cho(25% Cho 다이어트)는 2주 휴약 기간을 포함하여 각각 2주 동안 순서대로 제공됩니다.
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피험자는 2주 동안 콜린 권장 섭취량의 25%(137.5mg 콜린/일)가 포함된 식사를 합니다.
식이요법 기간의 12일째에 피험자는 Cho chloride-(trimethyl-d9, 9%, Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA) 형태의 Cho 250mg을 볼루스로 섭취합니다.
다른 이름들:
피험자는 2주 동안 콜린 권장 섭취량의 50%(275mg 콜린/일)가 포함된 식사를 합니다.
식이요법 기간의 12일째에 피험자는 Cho chloride-(trimethyl-d9, 9%, Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA) 형태의 Cho 250mg을 볼루스로 섭취합니다.
다른 이름들:
피험자는 2주 동안 콜린 권장 섭취량의 100%(콜린 550mg/일)를 함유한 식사를 합니다.
식이요법 기간의 12일째에 피험자는 Cho chloride-(trimethyl-d9, 9%, Cambridge Isotope Laboratories, Tewksbury, Massachusetts, (USA) 형태의 Cho 250mg을 볼루스로 섭취합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 패널 측정 및 MRS/MRI 스캔의 변화는 다양한 식이 콜린 수치와 관련이 있습니다.
기간: 12일과 14일에 채취한 샘플
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조사자는 콜린 유래 풀의 직접적인 측정을 평가하고 동위원소 희석을 사용하여 콜린의 체내 풀 크기 추정치를 제공하는 동시에 콜린 관련 대사 산물을 프로파일링합니다.
MRS/MRI는 동위원소 희석을 활용한 조치를 확인하기 위해 간 및 지방간(Fibroscan 검증에도 사용됨)의 Cho 화합물을 평가할 것입니다.
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12일과 14일에 채취한 샘플
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜린 대사 단일 뉴클레오티드 다형성에 대한 유전자형 분석
기간: 베이스라인 방문 시
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조사관은 콜린 대사의 비효율성을 유발하는 단일 뉴클레오티드 다형성이 콜린 풀 크기 감소와도 관련이 있는지 여부를 질문할 것입니다.
타액에서 DNA 수집을 통해 얻은 SNP.
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베이스라인 방문 시
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Cho 상태 점수 향상을 위한 대사체 프로파일링
기간: 15일에 채취한 샘플
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동위원소 희석 및/또는 MRS/MRI를 사용하여 측정된 Cho 풀 크기를 더 잘 예측할 수 있도록 Cho 상태 점수를 향상시키는 대사산물이 검출되었는지 여부를 탐색하기 위해 혈장 및 소변 샘플에서 비표적 대사 프로파일링 완료
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15일에 채취한 샘플
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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25% 조 다이어트에 대한 임상 시험
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Gia Dinh People Hospital완전한
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Federação Portuguesa de Futebol완전한
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Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Federação Portuguesa de Futebol모병