MR-simulation in Radiotherapy for Prostate Cancer (FIMRA-P)
2022年3月17日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
An Exploratory Study to Assess the Feasibility of Incorporating MR in the Radiotherapy Pathway of Patients With Prostate Cancer
To assess the feasibility of acquiring an MR scan in the radiotherapy treatment position as part of the patient's radiotherapy pathway and incorporating the data into our radiotherapy planning systems, so that it can be potentially used to reduce healthy tissue exposure to radiation.
Subsequently, the protocols and procedures established can be used to put the technique into routine clinical practice.
調査の概要
詳細な説明
Conventional radiotherapy treatment planning uses computed tomography (CT) scans to provide an accurate 3-D picture of the local anatomy.
This helps the planners to maximise the radiation dose delivered to the prostate, whilst minimising the dose to surrounding normal tissue.
Magnetic resonance imaging (MRI) scanning is an established diagnostic imaging technique that provides even clearer images of the local anatomy.
However, until recently the technology hasn't existed to allow us to perform MRI scans with patients "set-up" in the position required to plan and deliver radiotherapy to the prostate.
This study is being performed to assess methods that may allow us to incorporate MRI scans into the radiotherapy planning process, which may further increase the accuracy of the treatment, reducing the irradiation of surrounding normal tissue and minimising toxicity.
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE19RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Written, voluntary, informed consent
- Age ≥ 18
- ECOG Performance Status ≤ 2
- Life expectancy > 12 months
- Histologically proven carcinoma of the prostate
- Radical radiotherapy +/- hormones indicated as the primary treatment modality
- Staging diagnostic MRI of the prostate need to be available for comparison.
- Adequate organ function and absence of other major concurrent illness, allowing
Exclusion Criteria:
- Inability to provide informed consent
- Impaired renal function (serum creatinine of > 200)
- Severely impaired liver function
- Patients with allergies or contra-indications to the gadolinium contrast agent that may be used in the study
- Severe claustrophobia or inability to tolerate MRI scans
- General contra-indications to MRI including cardiac pacemakers and defibrillators, metallic prosthetic devices, aneurysm clips and metal fragments in the eyes, as defined in MRI safety departmental protocols
- Serious inter-current conditions or other non-malignant illnesses that are uncontrolled or whose control may be affected by participation in this study
- Any patient who has urinary or faecal incontinence
- Status greater than or equal to 3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MR-Simulation
Patients will have 1 MRI scan appointment, using the Siemens Aera® (Siemens AG Healthcare, Erlangen, Germany) on the same day as their treatment planning CT scan.
The MR scan will be performed in the radiotherapy treatment position.
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MRI scan using the Siemens Aera® (Siemens AG Healthcare, Erlangen, Germany) on the same day as their treatment planning CT scan
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Standard Operating Procedure (SOP) for MRI-simulation for prostate patients
時間枠：6 months
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Write a Standard Operating Procedure (SOP) for MRI-scanning of prostate patients in the radiotherapy treatment position so that their data can be used in the treatment planning for either in-direct or MRI-only planning
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Clinical Protocol for in-direct MRI planning for prostate
時間枠：6 months
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Write a clinical protocol for "in-direct" MRI planning of prostate external beam radiotherapy, whereby MRI data is used to define anatomical structures and these are translated onto the co-registered CT scan for treatment planning
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6 months
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Clinical Protocol for direct MRI-only planning for prostate
時間枠：18 months
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Write a clinical protocol for "direct" MRI-only planning of prostate external beam radiotherapy, whereby MRI data is used to define anatomical structures and also for dose calculation and setup verification
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18 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simon Hughes、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月31日
最初の投稿 (実際)
2017年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月17日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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