- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03238170
MR-simulation in Radiotherapy for Prostate Cancer (FIMRA-P)
17. marts 2022 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
An Exploratory Study to Assess the Feasibility of Incorporating MR in the Radiotherapy Pathway of Patients With Prostate Cancer
To assess the feasibility of acquiring an MR scan in the radiotherapy treatment position as part of the patient's radiotherapy pathway and incorporating the data into our radiotherapy planning systems, so that it can be potentially used to reduce healthy tissue exposure to radiation.
Subsequently, the protocols and procedures established can be used to put the technique into routine clinical practice.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Conventional radiotherapy treatment planning uses computed tomography (CT) scans to provide an accurate 3-D picture of the local anatomy.
This helps the planners to maximise the radiation dose delivered to the prostate, whilst minimising the dose to surrounding normal tissue.
Magnetic resonance imaging (MRI) scanning is an established diagnostic imaging technique that provides even clearer images of the local anatomy.
However, until recently the technology hasn't existed to allow us to perform MRI scans with patients "set-up" in the position required to plan and deliver radiotherapy to the prostate.
This study is being performed to assess methods that may allow us to incorporate MRI scans into the radiotherapy planning process, which may further increase the accuracy of the treatment, reducing the irradiation of surrounding normal tissue and minimising toxicity.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE19RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Written, voluntary, informed consent
- Age ≥ 18
- ECOG Performance Status ≤ 2
- Life expectancy > 12 months
- Histologically proven carcinoma of the prostate
- Radical radiotherapy +/- hormones indicated as the primary treatment modality
- Staging diagnostic MRI of the prostate need to be available for comparison.
- Adequate organ function and absence of other major concurrent illness, allowing
Exclusion Criteria:
- Inability to provide informed consent
- Impaired renal function (serum creatinine of > 200)
- Severely impaired liver function
- Patients with allergies or contra-indications to the gadolinium contrast agent that may be used in the study
- Severe claustrophobia or inability to tolerate MRI scans
- General contra-indications to MRI including cardiac pacemakers and defibrillators, metallic prosthetic devices, aneurysm clips and metal fragments in the eyes, as defined in MRI safety departmental protocols
- Serious inter-current conditions or other non-malignant illnesses that are uncontrolled or whose control may be affected by participation in this study
- Any patient who has urinary or faecal incontinence
- Status greater than or equal to 3
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MR-Simulation
Patients will have 1 MRI scan appointment, using the Siemens Aera® (Siemens AG Healthcare, Erlangen, Germany) on the same day as their treatment planning CT scan.
The MR scan will be performed in the radiotherapy treatment position.
|
MRI scan using the Siemens Aera® (Siemens AG Healthcare, Erlangen, Germany) on the same day as their treatment planning CT scan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Standard Operating Procedure (SOP) for MRI-simulation for prostate patients
Tidsramme: 6 months
|
Write a Standard Operating Procedure (SOP) for MRI-scanning of prostate patients in the radiotherapy treatment position so that their data can be used in the treatment planning for either in-direct or MRI-only planning
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Clinical Protocol for in-direct MRI planning for prostate
Tidsramme: 6 months
|
Write a clinical protocol for "in-direct" MRI planning of prostate external beam radiotherapy, whereby MRI data is used to define anatomical structures and these are translated onto the co-registered CT scan for treatment planning
|
6 months
|
Clinical Protocol for direct MRI-only planning for prostate
Tidsramme: 18 months
|
Write a clinical protocol for "direct" MRI-only planning of prostate external beam radiotherapy, whereby MRI data is used to define anatomical structures and also for dose calculation and setup verification
|
18 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Hughes, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
3. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 215681
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i PROSTATA
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Xiros LtdIkke rekrutterer endnuRivning af rotatormanchet | Rotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAfsluttetRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetAvanceret mavekræft | Advanced Cancer of the Esophagogastric JunctionTyskland
-
Massachusetts General HospitalM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKordoma af Sacrum | Chordoma af Rygsøjlen | Chordom af Skallebasis | Chondrosarkom i rygsøjlen | Chondrosarcoma of the SacrumForenede Stater
-
Cerimon PharmaceuticalsPPDAfsluttetRotator Cuff senebetændelse | Bicipital senebetændelse | Subdeltoid bursitis i skulderen | Subakromial bursitis i skulderen | Medial epikondylitis i albuen | Lateral epikondylitis i albuen | DeQuervains Tenosynovitis of the WristForenede Stater
Kliniske forsøg med MRI scan
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoAfsluttet
-
Centre Antoine LacassagneRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfomFrankrig
-
Stanford UniversityAfsluttetDiagnostisk billeddannelse | Kræftdiagnose | Diagnostiske teknikker og procedurerForenede Stater
-
Check-Cap Ltd.AfsluttetRisiko for tyktarmskræftIsrael
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
University Hospital AugsburgRekrutteringNeoplasmer | Neoplasma Metastase | Metastatisk kræftTyskland
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater