Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MR-simulation in Radiotherapy for Prostate Cancer (FIMRA-P)

17. března 2022 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

An Exploratory Study to Assess the Feasibility of Incorporating MR in the Radiotherapy Pathway of Patients With Prostate Cancer

To assess the feasibility of acquiring an MR scan in the radiotherapy treatment position as part of the patient's radiotherapy pathway and incorporating the data into our radiotherapy planning systems, so that it can be potentially used to reduce healthy tissue exposure to radiation. Subsequently, the protocols and procedures established can be used to put the technique into routine clinical practice.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Conventional radiotherapy treatment planning uses computed tomography (CT) scans to provide an accurate 3-D picture of the local anatomy. This helps the planners to maximise the radiation dose delivered to the prostate, whilst minimising the dose to surrounding normal tissue. Magnetic resonance imaging (MRI) scanning is an established diagnostic imaging technique that provides even clearer images of the local anatomy. However, until recently the technology hasn't existed to allow us to perform MRI scans with patients "set-up" in the position required to plan and deliver radiotherapy to the prostate. This study is being performed to assess methods that may allow us to incorporate MRI scans into the radiotherapy planning process, which may further increase the accuracy of the treatment, reducing the irradiation of surrounding normal tissue and minimising toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Written, voluntary, informed consent
  • Age ≥ 18
  • ECOG Performance Status ≤ 2
  • Life expectancy > 12 months
  • Histologically proven carcinoma of the prostate
  • Radical radiotherapy +/- hormones indicated as the primary treatment modality
  • Staging diagnostic MRI of the prostate need to be available for comparison.
  • Adequate organ function and absence of other major concurrent illness, allowing

Exclusion Criteria:

  • Inability to provide informed consent
  • Impaired renal function (serum creatinine of > 200)
  • Severely impaired liver function
  • Patients with allergies or contra-indications to the gadolinium contrast agent that may be used in the study
  • Severe claustrophobia or inability to tolerate MRI scans
  • General contra-indications to MRI including cardiac pacemakers and defibrillators, metallic prosthetic devices, aneurysm clips and metal fragments in the eyes, as defined in MRI safety departmental protocols
  • Serious inter-current conditions or other non-malignant illnesses that are uncontrolled or whose control may be affected by participation in this study
  • Any patient who has urinary or faecal incontinence
  • Status greater than or equal to 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MR-Simulation
Patients will have 1 MRI scan appointment, using the Siemens Aera® (Siemens AG Healthcare, Erlangen, Germany) on the same day as their treatment planning CT scan. The MR scan will be performed in the radiotherapy treatment position.
Přístroj: MRI scan
MRI scan using the Siemens Aera® (Siemens AG Healthcare, Erlangen, Germany) on the same day as their treatment planning CT scan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standard Operating Procedure (SOP) for MRI-simulation for prostate patients
Časové okno: 6 months
Write a Standard Operating Procedure (SOP) for MRI-scanning of prostate patients in the radiotherapy treatment position so that their data can be used in the treatment planning for either in-direct or MRI-only planning
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinical Protocol for in-direct MRI planning for prostate
Časové okno: 6 months
Write a clinical protocol for "in-direct" MRI planning of prostate external beam radiotherapy, whereby MRI data is used to define anatomical structures and these are translated onto the co-registered CT scan for treatment planning
6 months
Clinical Protocol for direct MRI-only planning for prostate
Časové okno: 18 months
Write a clinical protocol for "direct" MRI-only planning of prostate external beam radiotherapy, whereby MRI data is used to define anatomical structures and also for dose calculation and setup verification
18 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Hughes, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 215681

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina PROSTATY

Klinické studie na MRI scan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit