Pharmacokinetics of Lu AF35700 in Subjects With Renal Impairment
Interventional, Open Label, Reduced/Staged, Single Dose Study Investigating the Pharmacokinetic Properties of Lu AF35700 in Subjects With Renal Impairment and in Healthy Subjects
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Munich、ドイツ
- APEX
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
-Healthy subjects: The subject has a Glomerular Filtration Rate as based on creatinine clearance (CLCr) ≥90 mL/min (estimated by the Cockcroft-Gault method)
-Subjects with renal impairment: The subject has any form of renal dysfunction which includes polycystic kidney disease
The subject is classified as having renal impairment at Screening according to Cockroft-Gault method for estimating creatinine clearance:
Severe: CLCr ≤ 29 mL/min Moderate: 30 mL/min ≤ CLCr ≤ 59 mL/min Mild: 60 mL/min ≤ CLCr ≤ 89 mL/min
Exclusion Criteria:
-The subject has previously been dosed with Lu AF35700
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Subjects with severe renal impairment (Group A)
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Single dose, 10 mg film coated tablet
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実験的：Healthy subjects (Group B)
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Single dose, 10 mg film coated tablet
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実験的：Subjects with moderate renal impairment (Group C)
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Single dose, 10 mg film coated tablet
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実験的：Subjects with mild renal impairment (Group D)
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Single dose, 10 mg film coated tablet
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC0-inf
時間枠：Predose to day 57 postdose
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Area under the Lu AF35700 plasma concentration-time curve from zero to infinity
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Predose to day 57 postdose
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Cmax
時間枠：Predose to day 57 postdose
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Maximum observed plasma concentration of Lu AF35700
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Predose to day 57 postdose
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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Lu AF35700の臨床試験
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H. Lundbeck A/S完了
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H. Lundbeck A/S完了統合失調症エストニア, メキシコ, ロシア連邦, セルビア, ウクライナ, アメリカ, ブルガリア, カナダ, チェコ, ポーランド, スロバキア, スペイン, ルーマニア
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H. Lundbeck A/S終了しました