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Pharmacokinetics of Lu AF35700 in Subjects With Renal Impairment

26. September 2019 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventional, Open Label, Reduced/Staged, Single Dose Study Investigating the Pharmacokinetic Properties of Lu AF35700 in Subjects With Renal Impairment and in Healthy Subjects

This study will evaluate the pharmacokinetics of Lu AF35700 after a single dose tablet to subjects with renal impairment (kidney insufficiency) and compare that with healthy subjects

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

If the initial data shows a substantial effect in subjects with severe renal impairment, the study will be expanded to include subjects with intermediate level (mild and moderate) of renal impairment.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

-Healthy subjects: The subject has a Glomerular Filtration Rate as based on creatinine clearance (CLCr) ≥90 mL/min (estimated by the Cockcroft-Gault method)

-Subjects with renal impairment: The subject has any form of renal dysfunction which includes polycystic kidney disease

The subject is classified as having renal impairment at Screening according to Cockroft-Gault method for estimating creatinine clearance:

Severe: CLCr ≤ 29 mL/min Moderate: 30 mL/min ≤ CLCr ≤ 59 mL/min Mild: 60 mL/min ≤ CLCr ≤ 89 mL/min

Exclusion Criteria:

-The subject has previously been dosed with Lu AF35700

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subjects with severe renal impairment (Group A)
Arzneimittel: Lu AF35700
Single dose, 10 mg film coated tablet
Experimental: Healthy subjects (Group B)
Arzneimittel: Lu AF35700
Single dose, 10 mg film coated tablet
Experimental: Subjects with moderate renal impairment (Group C)
Arzneimittel: Lu AF35700
Single dose, 10 mg film coated tablet
Experimental: Subjects with mild renal impairment (Group D)
Arzneimittel: Lu AF35700
Single dose, 10 mg film coated tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-inf
Zeitfenster: Predose to day 57 postdose
Area under the Lu AF35700 plasma concentration-time curve from zero to infinity
Predose to day 57 postdose
Cmax
Zeitfenster: Predose to day 57 postdose
Maximum observed plasma concentration of Lu AF35700
Predose to day 57 postdose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17278A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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