Pharmacokinetics of Lu AF35700 in Subjects With Renal Impairment
2019年9月26日 更新者：H. Lundbeck A/S
Interventional, Open Label, Reduced/Staged, Single Dose Study Investigating the Pharmacokinetic Properties of Lu AF35700 in Subjects With Renal Impairment and in Healthy Subjects
This study will evaluate the pharmacokinetics of Lu AF35700 after a single dose tablet to subjects with renal impairment (kidney insufficiency) and compare that with healthy subjects
研究概览
详细说明
If the initial data shows a substantial effect in subjects with severe renal impairment, the study will be expanded to include subjects with intermediate level (mild and moderate) of renal impairment.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Munich、德国
- APEX
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
-Healthy subjects: The subject has a Glomerular Filtration Rate as based on creatinine clearance (CLCr) ≥90 mL/min (estimated by the Cockcroft-Gault method)
-Subjects with renal impairment: The subject has any form of renal dysfunction which includes polycystic kidney disease
The subject is classified as having renal impairment at Screening according to Cockroft-Gault method for estimating creatinine clearance:
Severe: CLCr ≤ 29 mL/min Moderate: 30 mL/min ≤ CLCr ≤ 59 mL/min Mild: 60 mL/min ≤ CLCr ≤ 89 mL/min
Exclusion Criteria:
-The subject has previously been dosed with Lu AF35700
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Subjects with severe renal impairment (Group A)
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Single dose, 10 mg film coated tablet
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|
实验性的：Healthy subjects (Group B)
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Single dose, 10 mg film coated tablet
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实验性的：Subjects with moderate renal impairment (Group C)
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Single dose, 10 mg film coated tablet
|
|
实验性的：Subjects with mild renal impairment (Group D)
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Single dose, 10 mg film coated tablet
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUC0-inf
大体时间：Predose to day 57 postdose
|
Area under the Lu AF35700 plasma concentration-time curve from zero to infinity
|
Predose to day 57 postdose
|
|
Cmax
大体时间：Predose to day 57 postdose
|
Maximum observed plasma concentration of Lu AF35700
|
Predose to day 57 postdose
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月25日
初级完成 (实际的)
2019年7月17日
研究完成 (实际的)
2019年7月24日
研究注册日期
首次提交
2017年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月2日
首次发布 (实际的)
2017年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月26日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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