Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pharmacokinetics of Lu AF35700 in Subjects With Renal Impairment

26. september 2019 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventional, Open Label, Reduced/Staged, Single Dose Study Investigating the Pharmacokinetic Properties of Lu AF35700 in Subjects With Renal Impairment and in Healthy Subjects

This study will evaluate the pharmacokinetics of Lu AF35700 after a single dose tablet to subjects with renal impairment (kidney insufficiency) and compare that with healthy subjects

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

If the initial data shows a substantial effect in subjects with severe renal impairment, the study will be expanded to include subjects with intermediate level (mild and moderate) of renal impairment.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

-Healthy subjects: The subject has a Glomerular Filtration Rate as based on creatinine clearance (CLCr) ≥90 mL/min (estimated by the Cockcroft-Gault method)

-Subjects with renal impairment: The subject has any form of renal dysfunction which includes polycystic kidney disease

The subject is classified as having renal impairment at Screening according to Cockroft-Gault method for estimating creatinine clearance:

Severe: CLCr ≤ 29 mL/min Moderate: 30 mL/min ≤ CLCr ≤ 59 mL/min Mild: 60 mL/min ≤ CLCr ≤ 89 mL/min

Exclusion Criteria:

-The subject has previously been dosed with Lu AF35700

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Subjects with severe renal impairment (Group A)
Medicin: Lu AF35700
Single dose, 10 mg film coated tablet
Eksperimentel: Healthy subjects (Group B)
Medicin: Lu AF35700
Single dose, 10 mg film coated tablet
Eksperimentel: Subjects with moderate renal impairment (Group C)
Medicin: Lu AF35700
Single dose, 10 mg film coated tablet
Eksperimentel: Subjects with mild renal impairment (Group D)
Medicin: Lu AF35700
Single dose, 10 mg film coated tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-inf
Tidsramme: Predose to day 57 postdose
Area under the Lu AF35700 plasma concentration-time curve from zero to infinity
Predose to day 57 postdose
Cmax
Tidsramme: Predose to day 57 postdose
Maximum observed plasma concentration of Lu AF35700
Predose to day 57 postdose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2017

Først opslået (Faktiske)

7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17278A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med Lu AF35700

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner